La riscrittura dell'art. 1 del decreto Balduzzi licenziata dalla commissione affari sociali
Testo ricostruito licenziato dalla Commissione Affari Sociali il 12 ottobre 2012
D.L. 158/2012: Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più livello di tutela della salute.
C. 5440 Governo.
TESTO LICENZIATO DALLA COMMISSIONE
Capo I
NORME PER LA RAZIONALIZZAZIONE
DELL'ATTIVITÀ ASSISTENZIALE
E SANITARIA
Art. 1
(Riordino dell'assistenza territoriale e mobilità del personale delle aziende sanitarie)
1. Le regioni definiscono l'organizzazione dei servizi territoriali di assistenza
primaria promuovendo l'integrazione con il sociale, anche con riferimento
all'assistenza domiciliare, e i servizi ospedalieri, al fine di migliorare il livello di
efficienzae di capacità di presa in carico dei cittadini, secondo modalità operative
che prevedonoforme organizzative monoprofessionali, denominate aggregazioni
funzionali territoriali,che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi
assistenziali, strumenti divalutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e
strumenti analoghi,nonché forme organizzative multiprofessionali, denominate
unità complesse dicure primarie, che erogano, in coerenza con la programmazione
regionale,prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l'integrazione dei
medici, dellealtre professionalità convenzionate con il Servizio sanitario nazionale,
degli infermieri, delle professionalità ostetrica, tecniche, della riabilitazione, della
prevenzione e del sociale a rilevanza sanitaria. In particolare, le regioni
disciplinano le unità complesse di cure primarie privilegiando la costituzione di
reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al
pubblico per tutto l'arco della giornata, nonché nei giorni prefestivi e festivi con
idonea turnazione, che operano in coordinamento e in collegamento telematico con
le strutture ospedaliere. Le regioni, avvalendosi di idonei sistemi informatici,
assicurano l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto organizzativo e al
sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera
sanitaria, secondo quanto stabilito dall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e successive modificazioni, nonché la partecipazione attiva all’applicazione delle
procedure di trasmissione telematica delle ricette mediche.
2. Le aggregazioni funzionali territoriali e le unità complesse di cure primarie
erogano l'assistenza primaria attraverso personale convenzionato con il Servizio
sanitario nazionale. Le regioni possono prevedere la presenza, presso le medesime
strutture, di personale dipendente del Servizio sanitario nazionale, in posizione di
comando ove il soggetto pubblico incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso
dalla struttura di appartenenza. L'assistenza primaria erogata presso le residenze
sanitarie assistenziali può essere anche assicurata attraverso personale dipendente
delServizio sanitario nazionale.
3. Il personale convenzionato è costituito dai medici di medicina generale, dai2
pediatri di libera scelta e dagli specialisti ambulatoriali. Per i medici di medicina
generale è istituito il ruolo unico, disciplinato dalla convenzione nazionale.
4. All'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) alla lettera a) è premessa la seguente: "0a) prevedere che le attività e le funzioni
disciplinate dall'accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle
previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1, comma 2, nei
limiti delle disponibilità finanziarie complessive del Servizio sanitario
nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle singole regioni con riguardo ai
livelli di assistenza ed alla relativa copertura economica a carico del bilancio
regionale;”;
b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti :
“b-bis) nell'ambito dell'organizzazione distrettuale del servizio, garantire l'attività
assistenziale per l'intero arco della giornata e per tutti i giorni della settimana,
nonché un'offerta integrata delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei
pediatri di libera scelta, della guardia medica, della medicina dei servizi e degli
specialisti ambulatoriali, adottando forme organizzative monoprofessionali,
denominate aggregazioni funzionali territoriali, che condividono, in forma
strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di valutazione della qualità
assistenziale, linee guida, audit e strumenti analoghi, nonché forme
organizzative multiprofessionali, denominate unità complesse di cure primarie, che
erogano prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l'integrazione dei
professionisti delle cure primarie e del sociale a rilevanza sanitaria, tenuto
conto della peculiarità delle aree territoriali quali aree metropolitane, aree
a popolazione sparsa e isole minori;
b-ter) prevedere che per le forme organizzative multiprofessionali le aziende
sanitarie possano adottare, anche per il tramite del distretto sanitario, forme di
finanziamento a budget;
b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione del referente o
del coordinatore delle forme organizzative previste alla lettera b-bis) ;
b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e le modalità con cui le regioni
provvedono alla dotazione strutturale, strumentale e di servizi delle forme
organizzative di cui alla lettera b-bis) sulla base di accordi regionali o aziendali;
b-sexies) prevedere le modalità attraverso le quali le aziende sanitarie locali,
sulla base della programmazione regionale e nell'ambito degli indirizzi nazionali,
individuano gli obiettivi e concordano i programmi di attività delle forme
aggregative di cui alla lettera b-bis) e definiscono i conseguenti livelli di spesa
programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attività del distretto,
anche avvalendosi di quanto previsto nella lettera b-ter);
b-septies) prevedere che le convenzioni nazionali definiscano standard
relativi all'erogazione delle prestazioni assistenziali, all'accessibilità ed alla
continuità delle cure, demandando agli accordi integrativi regionali la definizione di
indicatori e di percorsi applicativi;”;
c) la lettera e) è abrogata;
d) la lettera f) è abrogata;
e) dopo la lettera f), è inserita la seguente:
“f-bis) prevedere la possibilità per le aziende sanitarie di stipulare accordi per
l'erogazione di specifiche attività assistenziali, con particolare riguardo ai
pazienti affetti da patologia cronica, secondo modalità e in funzione di
obiettivi definiti in ambito regionale”.3
f) la lettera h) è sostituita dalle seguenti:
“h) prevedere che l'accesso al ruolo unico per le funzioni di medico di medicina
generale del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una graduatoria unica per
titoli, predisposta annualmente a livello regionale e secondo un rapporto ottimale
definito nell'ambito degli accordi regionali, in modo che l'accesso medesimo sia
consentito ai medici forniti dell'attestato o del diploma di cui all'articolo 21 del
decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368, e a quelli in possesso di titolo equipollente,
ai sensi dell'articolo 30 del medesimo decreto. Ai medici forniti dell'attestato o
del diploma è comunque riservata una percentuale prevalente di posti in sede di
copertura delle zone carenti, con l'attribuzione di un adeguato punteggio, che tenga
conto anche dello specifico impegno richiesto per il conseguimento dell'attestato o
del diploma;
h-bis) prevedere che l'accesso alle funzioni di pediatra di libera scelta del Servizio
sanitario nazionale avvenga attraverso una graduatoria per titoli predisposta
annualmente a livello regionale e secondo un rapporto ottimale definito nell'ambito degli
accordi regionali;
h-ter) disciplinare l'accesso alle funzioni di specialista ambulatoriale del Servizio
sanitario nazionale secondo graduatorie provinciali alle quali sia consentito l'accesso
esclusivamente al professionista fornito del titolo di specializzazione inerente alla
branca di interesse;”;
g) alla lettera i) le parole: “di tali medici” sono sostituite dalle seguenti: “dei
medici convenzionati”;
h) dopo la lettera m-bis) è inserita la seguente:
“m-ter) prevedere l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto organizzativo e al
sistema informativo definiti da ciascuna regione, al Sistema informativo nazionale,
compresi gli aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, secondo quanto
stabilito dall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive
modificazioni, nonché la partecipazione attiva all’applicazione delle procedure
di trasmissione telematica delle ricette mediche.”
4-bis. Nell'ambito del patto della salute vengono definite modalità, criteri e
procedure per valorizzare, ai fini della formazione specifica in medicina generale,
l’attività remunerata svolta dai medici in formazione presso i servizi dell’azienda
sanitaria e della medicina convenzionata.
5. Entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto si procede, secondo la normativa vigente, all'adeguamento degli
accordi collettivi nazionali relativi alla disciplina dei rapporti con i medici di
medicina generale, con i pediatri di libera scelta e con gli specialisti
ambulatoriali ai contenuti dell'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, come modificato dal comma 4 del presente articolo, con
particolare riguardo ai principi di cui ai capoversi b-bis), b-ter), b-quater),
bquinquies),
b-sexies) della lettera b), nonché ai capoversi h), h-bis), h-ter) della
lettera f), nel limite dei livelli remunerativi fissati dai medesimi vigenti accordi
collettivi nazionali. Entro i successivi 90 giorni, senza ulteriori oneri per la
finanza pubblica, sono stipulati i relativi accordi regionali attuativi.
6. Decorso il termine di cui al comma 5, primo periodo, il Ministro della salute, con
decreto adottato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita
la Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di
Bolzano, nonché le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative,4
emana, nelle more della conclusione delle trattative, disposizioni per l'attuazione
in via transitoria dei principi richiamati dal medesimo comma 5. Tali disposizioni
cessano di avere efficacia a decorrere dall'entrata in vigore degli accordi di cui al
comma 5.
7. Per comprovate esigenze di riorganizzazione della rete assistenziale, anche connesse a
quanto disposto dall'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le regioni possono attuare, ai sensi
dell'articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, previo confronto con le
organizzazioni sindacali firmatarie dei CCNL, processi di mobilità del personale
dipendente dalle aziende sanitarie con ricollocazione del medesimo personale presso
altre aziende sanitarie della regione situate anche al di fuori dell'ambito provinciale,
previo accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero di disponibilità di posti per
effetto della predetta riorganizzazione da parte delle aziende sanitarie. Le aziende
sanitarie non possono procedere alla copertura di eventuali posti vacanti o carenze
di organico, prima del completamento dei procedimenti di ricollocazione del
personale di cui al presente comma.
Articolo 2.
(Esercizio dell'attività libero professionale intramuraria).
1. All'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) al comma 3 le parole: «entro il termine stabilito dal comma 2, primo periodo»
sono sostituite dalle seguenti: «entro il 31 dicembre 2014»;
b) al comma 4, il primo periodo ed il secondo periodo fino alle parole: «seguenti
modalità:» sono sostituiti dai seguenti: «Le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle
categorie interessate, in coerenza con le misure di cui ai commi 1 e 2, adottano
provvedimenti tesi a garantire che le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le
aziende ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione diretta e gli Istituti
di ricovero e cura a carattere scientifico, di seguito denominati IRCCS di diritto
pubblico provvedano, entro il 31 dicembre 2012, ad una ricognizione straordinaria
degli spazi disponibili e che si renderanno disponibili in conseguenza
dell'applicazione delle misure previste dall'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, per
l'esercizio dell'attività libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata
dei volumi delle prestazioni rese nell'ultimo biennio, in tale tipo di attività presso le
strutture interne, le strutture esterne e gli studi professionali. Sulla base della
ricognizione, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono
autorizzare l'azienda sanitaria, ove ne sia adeguatamente dimostrata la necessità e nel
limite delle risorse disponibili, ad acquisire, tramite l'acquisto o la locazione presso
strutture sanitarie autorizzate non accreditate, nonché tramite la stipula di convenzioni
con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni, aziendali e pluridisciplinari, per
l'esercizio di attività sia istituzionali sia in regime di libera professione intramuraria
ordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruità e idoneità per l'esercizio delle
attività medesime, previo parere da parte del collegio di direzione di cui all'articolo 17
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. Qualora
quest'ultimo non sia costituito, il parere è reso da una commissione paritetica di sanitari
che esercitano l'attività libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale.
Le regioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziende sanitarie nelle quali
risultino non disponibili gli spazi per l'esercizio dell'attività libero professionale,5
possono autorizzare, limitatamente alle medesime aziende sanitarie, l'adozione di un
programma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesse attività, in via
residuale, presso gli studi privati dei professionisti collegati in rete, ai sensi di quanto
previsto dalla lettera a-bis) del presente comma, previa sottoscrizione di una
convenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato e l'azienda sanitaria di
appartenenza, sulla base di uno schema tipo approvato con accordo sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano. Le autorizzazioni di cui al comma 3 dell'articolo 22-bis del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto
2006, n. 248, cessano al 31 dicembre 2012. Le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano garantiscono, anche attraverso proprie linee guida, che le
aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, i
policlinici universitari a gestione diretta e gli IRCCS di diritto pubblico gestiscano, con
integrale responsabilità propria, l'attività libero-professionale intramuraria, al fine di
assicurarne il corretto esercizio, in particolare nel rispetto delle seguenti modalità:»;
b-bis) al comma 4, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) adozione di sistemi e di moduli organizzativi e tecnologici che
consentano il controllo dei volumi delle prestazioni libero-professionali, che non
devono superare, globalmente considerati, quelli eseguiti nell'orario di lavoro;»;
c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti:
«a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, da parte delle
regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano ovvero, su disposizione
regionale, del competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, di una
infrastruttura di rete per il collegamento in voce o in dati, in condizioni di sicurezza, tra
l'ente o l'azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate le prestazioni di
attività libero professionale intramuraria, interna o in rete. La disposizione regionale,
precisando le funzioni e le competenze dell'azienda sanitaria e del professionista,
prevede, con l'utilizzo esclusivo della predetta infrastruttura, l'espletamento del
servizio di prenotazione, l'inserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale,
all'azienda sanitaria competente dei dati relativi all'impegno orario del sanitario, ai
pazienti visitati, alle prescrizioni ed agli estremi dei pagamenti, anche in raccordo con le
modalità di realizzazione del fascicolo sanitario elettronico. Ferme restando le
disposizioni in materia di tracciabilità delle prestazioni e dei relativi pagamenti, la
suddetta disposizione regionale deve prevedere le misure da adottare in caso di
emergenze assistenziali o di malfunzionamento del sistema. Le modalità tecniche per
la realizzazione della infrastruttura sono determinate, entro il 30 novembre 2012, con
decreto, di natura non regolamentare, del Ministro della salute, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni contenute nel decreto legislativo 30
giugno 2003, n. 196, recante il codice in materia di protezione dei dati personali. Agli
oneri si provvede ai sensi della lettera c), mediante adeguata rideterminazione delle
tariffe operata in misura tale da coprire i costi della prima attivazione della rete, anche
stimati in via preventiva;
a-ter) facoltà di concedere, su domanda degli interessati e con l'applicazione del
principio del silenzio-assenso, la temporanea continuazione dello svolgimento di attività
libero professionali presso studi professionali, già autorizzati ai sensi del comma 3
dell'articolo 22-bis del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, oltre la data del 30 novembre 2012,
fino all'attivazione del loro collegamento operativo alla infrastruttura di rete di cui alla
lettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per l'acquisizione della6
necessaria strumentazione per il predetto collegamento sono a carico del titolare dello
studio;»;
d) al comma 4 la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente al competente
ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, mediante mezzi di pagamento che
assicurino la tracciabilità della corresponsione di qualsiasi importo. Nel caso dei singoli
studi professionali in rete, la necessaria strumentazione è acquisita dal titolare dello
studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»;
e) al comma 4 la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) definizione, d'intesa con i dirigenti interessati, previo accordo in sede di
contrattazione integrativa aziendale, di importi da corrispondere a cura dell'assistito,
idonei, per ogni prestazione, a remunerare i compensi del professionista, dell’equipe,
del personale di supporto, articolati secondo criteri di riconoscimento della
professionalità, i costi pro-quota per l'ammortamento e la manutenzione delle
apparecchiature, salvo quanto previsto dalla lettera a-ter), ultimo periodo, e dalla lettera
b), ultimo periodo, nonché ad assicurare la copertura di tutti i costi diretti ed indiretti
sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi alle attività di prenotazione e di
riscossione degli onorari e quelli relativi alla realizzazione dell'infrastruttura di rete di
cui alla lettera a-bis). Nell'applicazione dei predetti importi, quale ulteriore quota, oltre
quella già prevista dalla vigente disciplina contrattuale, una somma pari al 5 per cento
del compenso del libero professionista viene trattenuta dal competente ente o azienda
del Servizio sanitario nazionale per essere vincolata ad interventi di prevenzione ovvero
volti alla riduzione delle liste d'attesa, anche con riferimento alle finalità di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera c), dell'Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano. Al fine di garantire ai pazienti la massima trasparenza e di
consentire la lettura immediata delle cifre che effettivamente vengono corrisposte
al medico per l'espletamento della prestazione resa, all'interno del documento
fiscale rilasciato al paziente deve essere analiticamente descritta, voce per voce, la
composizione dei predetti importi. L'ente o l'azienda del Servizio sanitario
nazionale provvede a corrispondere, entro novanta giorni dall'avvenuto
pagamento da parte del paziente, l'importo dovuto al medico come onorario per la
sua attività libero professionale;»;
f) al comma 4 la lettera f) è sostituita dalle seguenti:
«f) esclusione della possibilità di svolgimento dell'attività libero professionale presso
studi professionali collegati in rete nei quali, accanto a professionisti dipendenti in
regime di esclusività o convenzionati del Servizio sanitario nazionale, operino anche
professionisti non dipendenti o non convenzionati del Servizio sanitario nazionale
ovvero dipendenti non in regime di esclusività, salvo deroga concedibile dal competente
ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione
che sia garantita la completa tracciabilità delle singole prestazioni effettuate da tutti i
professionisti dello studio professionale associato, con la esclusione, in ogni caso, di
qualsiasi addebito a carico dell'ente o azienda del Servizio sanitario nazionale;
f-bis) adeguamento dei provvedimenti per assicurare che nell'attività liberoprofessionale,
in tutte le forme regolate dal presente comma, compresa quella esercitata
nell'ambito del programma sperimentale, siano rispettate le prescrizioni di cui alle
lettere a), b) e c) del presente comma;»;
g) dopo il comma 4 è inserito il seguente:
«4-bis. I risultati della ricognizione di cui al comma 4 sono trasmessi dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e di Bolzano all'Agenzia nazionale per i servizi7
sanitari regionali ed all'Osservatorio nazionale sull'attività libero professionale. La
verifica del programma sperimentale per lo svolgimento della attività libero
professionale intramuraria, presso gli studi professionali collegati in rete di cui al
comma 4, è effettuata, entro il 28 febbraio 2015, dalla regione interessata, in base a
criteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. In caso di verifica
positiva, la regione medesima, ponendo contestualmente termine al programma
sperimentale, può consentire in via permanente ed ordinaria, limitatamente allo
specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove si è svolto il programma
sperimentale, lo svolgimento della attività libero professionale intramuraria presso gli
studi professionali collegati in rete. In caso di inadempienza da parte dell'ente o azienda
del Servizio sanitario regionale, provvede la regione o provincia autonoma interessata.
In caso di verifica negativa, tale attività cessa entro il 28 febbraio 2015. Degli esiti delle
verifiche regionali viene data informazione al Parlamento attraverso la relazione
annuale di cui all'articolo 15-quater-decies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni.»;
h) al comma 7, primo periodo, le parole: «e la destituzione» sono sostituite dalle
seguenti: «, la decurtazione della retribuzione di risultato pari ad almeno il 20 per cento
ovvero la destituzione»;
i) il comma 10 è abrogato.
Articolo 2-bis.
(Misure in materia di tariffe massime per la remunerazione delle prestazioni
sanitarie).
1. All'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 17 è inserito il
seguente: «17-bis. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della
salute è istituita, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, una
commissione per la formulazione di proposte per l'aggiornamento delle tariffe
determinate ai sensi del comma 15. La commissione, composta da rappresentanti
del Ministero della salute, del Ministero dell'economia e delle finanze e della
Conferenza delle regioni e delle province autonome, si confronta con le
associazioni maggiormente rappresentative a livello nazionale dei soggetti titolari
di strutture private accreditate. La commissione conclude i suoi lavori entro 60
giorni dalla data dell'insediamento. Entro i successivi 30 giorni il Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, provvede all'eventuale aggiornamento delle
predette tariffe.».
2. Il decreto di cui al comma 17-bis dell'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, è adottato
entro 15 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto.
Articolo 3.
(Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie).
1. L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività
si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non
risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di
cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del8
risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo
periodo.
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensi dell'articolo 17, comma
1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, da emanarsi entro il 30 giugno 2013, su
proposta del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e
dell'economia e delle finanze, sentite l'Associazione nazionale fra le imprese
assicuratrici (ANIA), la Federazione degli Ordini dei medici e degli odontoiatri,
nonché le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali
interessate, anche in attuazione dell'articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13
agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre 2011, n.
148, al fine di agevolare l'accesso alla copertura assicurativa agli esercenti le professioni
sanitarie, sono disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per l'idoneità dei
relativi contratti, in conformità ai seguenti criteri:
a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categorie di rischio professionale,
prevedere l'obbligo, in capo ad un fondo appositamente costituito, di garantire idonea
copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie. Il fondo viene finanziato dal
contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta, in misura definita in
sede di contrattazione collettiva, e da un ulteriore contributo a carico delle imprese
autorizzate all'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti dall'attività
medicoprofessionale,
determinato in misura percentuale ai premi incassati nel precedente
esercizio, comunque non superiore al 4 per cento del premio stesso, con provvedimento
adottato dal Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute
e il Ministro dell'economia e delle finanze, sentite la Federazione degli Ordini dei
medici e degli odontoiatri, nonché le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi
delle professioni sanitarie;
b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a) e le sue competenze
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica;
c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano essere stipulati anche in base a
condizioni che dispongano alla scadenza la variazione in aumento o in diminuzione del
premio in relazione al verificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdetta
della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte del sanitario accertata
con sentenza definitiva;
c-bis) prevedere per tutte le strutture sanitarie pubbliche e private la copertura
assicurativa obbligatoria per la responsabilità civile per i danni subiti dai pazienti
e cagionati dalla condotta colposa degli operatori sanitari o da condotte colpose
degli amministratori della struttura per carenze organizzative o di presidi;
prevedere altresì che il danneggiato, a seguito di prestazioni sanitarie ricevute nelle
predette strutture, ha diritto di azione diretta per il risarcimento del danno nei
confronti dell'assicuratore, entro i limiti delle somme per le quali è stata stipulata
l'assicurazione.
3. Il danno biologico conseguente all'attività dell'esercente della professione sanitaria è
risarcito sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7
settembre 2005, n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1 del
predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati articoli, per tener conto delle
fattispecie da esse non previste, afferenti all'attività di cui al presente articolo.
4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti assicurativi per i rischi derivanti
dall'esercizio dell'attività professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale
o in rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottato sentita altresì9
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano. Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitario
nazionale ogni copertura assicurativa della responsabilità civile ulteriore rispetto a
quella prevista, per il relativo personale, dalla normativa contrattuale vigente.
5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'articolo 13 del regio decreto 18
dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni di attuazione del codice di procedura
civile, devono essere aggiornati con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire,
oltre a quella medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di esperti delle
discipline specialistiche dell'area sanitaria anche con il coinvolgimento delle società
scientifiche, tra i quali scegliere per la nomina tenendo conto della disciplina
interessata nel procedimento.
6. Dall'applicazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica.
Articolo 3-bis
(Unità di risk management, osservatori per il monitoraggio dei contenziosi e
istituzione dell’Osservatorio nazionale per il monitoraggio del rischio clinico)
1. Le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, gli ospedali
classificati di cui all’articolo 1, comma 6, della legge 12 febbraio 1968, n.
132 e le strutture di ricovero private accreditate individuano, all’interno
della propria organizzazione o con il ricorso a soggetti esterni dotati di
specifica competenza in materia, un’unità di risk management alla quale
compete:
a) individuare, anche in contraddittorio con gli organi di prevenzione
interni quali indicati dalle vigenti disposizioni in materia di tutela
della salute e della sicurezza dei luoghi di lavoro, le situazioni e le
prestazioni sanitarie potenzialmente rischiose, anche sotto il profilo
di carenze strutturali e dell’organizzazione del lavoro, indicando le
soluzioni da adottare per il loro superamento;
b) interagire con i soggetti coinvolti e con l’assicuratore ogni qualvolta
si verifichi un fatto che comporti l’attivazione della copertura
assicurativa obbligatoria;
c) prestare consulenza in materia assicurativa, di analisi del rischio e di
adozione di presidi o procedure per il suo superamento.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono attribuire
ulteriori competenze all'unità di risk management di cui al comma 1.
3. Al fine di attuare le pratiche di monitoraggio e controllo dei contenziosi in
materia di responsabilità professionale, le regioni e le province autonome
possono istituire:
a) all'interno delle strutture sanitarie, unità operative semplici o
dipartimentali di risk management che includano competenze di
medicina legale, medicina del lavoro e ingegneria clinica;
b) osservatori regionali dei contenziosi e degli errori nelle pratiche
sanitarie con adeguate rappresentanze delle associazioni dei pazienti.
4. A decorrere dall’entrata in vigore della legge di conversione del presente
decreto, presso il Ministero della salute è istituito, nell’ambito delle risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente,
l’Osservatorio nazionale per il monitoraggio del rischio clinico, di seguito
denominato “Osservatorio”. L’Osservatorio è presieduto dal Ministro della10
salute o da un suo delegato e svolge le proprie attività in collaborazione con
le regioni e con le province autonome di Trento e di Bolzano.
L’Osservatorio ha il compito di monitorare, a livello nazionale, i dati
relativi al rischio clinico derivanti dalle attività di cui ai commi 1 e 3, con
particolare riferimento ai costi sociali ed economici, e di redigere
annualmente una relazione sull’attività svolta dai suddetti soggetti,
finalizzata alla predisposizione di dati omogenei di riferimento e di
parametri di valutazione del rischio clinico, nonché alla valutazione
sull’andamento del rischio clinico a livello regionale e nazionale.
Articolo 4.
(Dirigenza sanitaria e governo clinico).
1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,
sono apportate le seguenti modificazioni:
0a) all’articolo 3, comma 1-quater, il primo periodo è sostituito dal seguente:
”Sono organi dell’Azienda il direttore generale, il collegio di direzione e il
collegio sindacale.”
a) all'articolo 3-bis, il comma 3 è sostituito dal seguente:
«3. La regione provvede alla nomina dei direttori generali delle aziende e degli
enti del Servizio sanitario regionale, attingendo obbligatoriamente all'elenco regionale
di idonei, ovvero agli analoghi elenchi delle altre regioni, costituiti previo avviso
pubblico e selezione effettuata, secondo modalità e criteri individuati dalla regione,
da parte di una commissione costituita dalla regione medesima in prevalenza da esperti
indicati da qualificate istituzioni scientifiche indipendenti dalla regione medesima, di
cui uno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, senza nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Gli elenchi sono aggiornati almeno
ogni due anni. Alla selezione si accede con il possesso di laurea magistrale e di
adeguata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel campo delle strutture
sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia gestionale e con diretta
responsabilità delle risorse umane, tecniche o finanziarie, nonché di eventuali ulteriori
requisiti stabiliti dalla regione. La regione assicura, anche mediante il proprio sito
Internet, adeguata pubblicità e trasparenza ai bandi, alla procedura di selezione,
alle nomine ed ai curricula. Resta ferma l'intesa con il Rettore per la nomina del
direttore generale di aziende ospedaliero-universitarie.»;
b) all'articolo 3-bis, comma 5, il primo periodo è sostituito dal seguente:
«Al fine di assicurare una omogeneità nella valutazione dell’attività dei
direttori generali, le regioni concordano, in sede di Conferenza delle regioni, criteri
e sistemi per valutare e verificare tale attività, sulla base di obiettivi di salute e di
funzionamento dei servizi definiti nel quadro della programmazione regionale, con
particolare riferimento all'efficienza, all'efficacia, alla sicurezza, all'ottimizzazione dei
servizi sanitari e al rispetto degli equilibri economico-finanziari di bilancio concordati,
avvalendosi dei dati e degli elementi forniti anche dall'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali.»;
b-bis) all'articolo 7-quater sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, secondo periodo, la parola "dirigenti" è sostituita dalle
seguenti: "direttori di struttura complessa del dipartimento" ;
b) il comma 4 è sostituito dal seguente: "4. Le strutture organizzative
dell'area di sanità pubblica veterinaria e sicurezza alimentare operano
quali centri di responsabilità, dotato di autonomia tecnico-funzionale ed
organizzativa nell'ambito della struttura dipartimentale, e rispondono del11
perseguimento degli obiettivi dipartimentali e aziendali, dell'attuazione
delle disposizioni normative e regolamentari regionali, nazionali ed
internazionali, nonché della gestione delle risorse economiche attribuite."
c) al comma 5, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: "ovvero di altre
funzioni di prevenzione comprese nei livelli essenziali di assistenza. "
c) all'articolo 15, il comma 5 è sostituito dal seguente:
«5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a una verifica annuale
correlata alla retribuzione di risultato, secondo le modalità definite dalle regioni, le
quali tengono conto anche dei principi del titolo II del decreto legislativo 27 ottobre
2009, n. 150, nonché a una valutazione al termine dell’incarico, attinente alle
attività professionali, ai risultati raggiunti ed al livello di partecipazione ai
programmi di formazione continua, effettuata dal Collegio tecnico, nominato dal
direttore generale e presieduto dal direttore di dipartimento, con le modalità
definite dalla contrattazione nazionale. Gli strumenti per la verifica annuale dei
dirigenti medici e sanitari con incarico di responsabile di struttura semplice, di
direzione di struttura complessa e dei direttori di dipartimento rilevano la quantità
e la qualità delle prestazioni sanitarie erogate in relazione agli obiettivi assistenziali
assegnati, concordati preventivamente in sede di discussione di budget, in base
alle risorse professionali, tecnologiche e finanziarie messe a disposizione, e
registrano gli indici di soddisfazione degli utenti e provvedono alla valutazione delle
strategieadottate per il contenimento dei costi tramite l’uso appropriato delle
risorse. Degli esiti positivi di tali verifiche si tiene conto nella valutazione
professionale allo scadere dell’incarico. L’esito positivo della valutazione
professionale determina la conferma nell’incarico o il conferimento di altro incarico
di pari rilievo senza nuovi o maggiori oneri per l’azienda.»;
d) all'articolo 15, comma 7, secondo periodo, le parole da: «e secondo» fino alla
fine del periodo sono soppresse e il terzo periodo è soppresso; dopo il comma 7 sono
inseriti i seguenti:
«7-bis. Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie, e nei limiti del
numero delle strutture complesse previste dall'atto aziendale di cui all'articolo 3, comma
1-bis, tenuto conto delle norme in materia stabilite dalla contrattazione collettiva,
disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli incarichi di direzione di
struttura complessa, previo avviso cui l'azienda è tenuta a dare adeguata pubblicità, sulla
base dei seguenti princìpi:
a) la selezione viene effettuata da una commissione composta dal direttore
sanitario dell’azienda interessata e da tre direttori di struttura complessa nella
medesima disciplina dell'incarico da conferire, individuati tramite sorteggio da un
elenco nazionale nominativo costituito dall'insieme degli elenchi regionali dei direttori
di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali del Servizio sanitario
nazionale. Qualora fossero sorteggiati tre direttori di struttura complessa della
medesima regione ove ha sede l'azienda interessata alla copertura del posto, non si
procede alla nomina del terzo sorteggiato e si prosegue nel sorteggio fino ad individuare
almeno un componente della commissione direttore di struttura complessa in regione
diversa da quella ove ha sede la predetta azienda. La commissione elegge un
presidente tra i tre componenti sorteggiati; in caso di parità di voti è eletto il
componente più anziano. In caso di parità nelle deliberazioni della commissione
prevale il voto del presidente;
b) la commissione riceve dall'azienda il profilo professionale del dirigente da
incaricare. Sulla base dell'analisi comparativa dei curricula, dei titoli professionali
posseduti, avuto anche riguardo alle necessarie competenze organizzative e12
gestionali, dei volumi dell'attività svolta, dell'aderenza al profilo ricercato e degli esiti
di un colloquio, la commissione presenta al direttore generale una terna di candidati
idonei formata sulla base dei migliori punteggi attribuiti. Il direttore generale individua
il candidato da nominare nell'ambito della terna predisposta dalla commissione; ove
intenda nominare uno dei due candidati che non hanno conseguito il migliore
punteggio, deve motivare analiticamente la scelta. L'azienda sanitaria interessata può
preventivamente stabilire che, nei due anni successivi alla data del conferimento
dell’incarico, nel caso in cui il dirigente a cui è stato conferito l'incarico dovesse
dimettersi o decadere, si procede alla sostituzione conferendo l'incarico ad uno dei due
professionisti facenti parte della terna iniziale;
c) la nomina dei responsabili di unità operativa complessa a direzione
universitaria è effettuata dal direttore generale d'intesa con il Rettore, sentito il
dipartimento universitario competente, ovvero, laddove costituita, la competente
struttura di raccordo interdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico e
professionale del responsabile da nominare;
d) il profilo professionale del dirigente da incaricare, i curricula dei candidati, la
relazione della commissione, sono pubblicati sul sito Internet dell'azienda prima della
nomina. Sono altresì pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta da parte
del direttore generale di cui alla lettera b), terzo periodo. I curricula dei candidati e
l’atto motivato di nomina sono pubblicati sul sito dell’ateneo e dell’azienda
ospedaliero-universitaria interessati.
7-ter. L'incarico di direttore di struttura complessa è soggetto a conferma al
termine di un periodo di prova di sei mesi, prorogabile di altri sei, a decorrere dalla
data di nomina a detto incarico, sulla base della valutazione di cui all'articolo 15,
comma 5.
7-quater. L’incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come
articolazione interna di una struttura complessa, è attribuito dal direttore
generale, su proposta del direttore della struttura complessa di afferenza, a un
dirigente con un’anzianità di servizio di almeno cinque anni nella disciplina
oggetto dell’incarico. L’incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come
articolazione interna di un dipartimento, è attribuito dal direttore generale, sentiti
i direttori delle strutture complesse di afferenza al dipartimento, su proposta del
direttore di dipartimento a un dirigente con un’anzianità di servizio di almeno
cinque anni nella disciplina oggetto dell’incarico. Gli incarichi hanno durata non
inferiore a tre anni e non superiore a cinque anni, con possibilità di rinnovo. L’oggetto,
gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo i casi di revoca, nonché il corrispondente
trattamento economico degli incarichi sono definiti dalla contrattazione collettiva
nazionale.
7-quinquies. Per il conferimento dell'incarico di struttura complessa non possono
essere utilizzati contratti a tempo determinato di cui all'articolo 15-septies.»;
e) all'articolo 15-ter il comma 2 è sostituito dal seguente:
«2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque a sette anni, con
facoltà di rinnovo per lo stesso periodo o per periodo più breve.»;
e-bis) all’articolo 15-septies, comma 1, primo periodo, le parole “entro il
limite del due per cento della dotazione organica della dirigenza” sono sostituite
dalle seguenti “rispettivamente entro i limiti del due per cento della dotazione
organica della dirigenza sanitaria e del due per cento della dotazione organica
complessiva degli altri ruoli della dirigenza”
e-ter) all’articolo 15-septies, comma 2, le parole da “non superiore” fino a
“dirigenza professionale, tecnica e amministrativa” sono sostituite dalle seguenti:13
“non superiore rispettivamente al cinque per cento della dotazione organica della
dirigenza sanitaria, ad esclusione della dirigenza medica, nonché del cinque per
cento della dotazione organica della dirigenza professionale, tecnica e
amministrativa”;
e-quater) I commi 1 e 2 dell’articolo 15-novies sono sostituiti dai seguenti:
“1. Il limite massimo di età per il collocamento a riposo dei dirigenti medici e
sanitari del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi i responsabili di struttura
complessa e i ricercatori universitari di cui all’articolo 5, comma 1, del decreto
legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, è stabilito al compimento del
sessantasettesimo anno di età. Su istanza dell’interessato, con l’assenso
dell’azienda, tale limite può essere elevato fino al settantesimo anno di età; in tal
caso la permanenza in servizio del dirigente interessato deve avvenire senza che
l’azienda aumenti il numero complessivo dei propri dirigenti. Resta fermo quanto
previsto dall’articolo 12 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122 e dall’articolo 24, comma 12, del
decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22
dicembre 2011, n. 214.
2. I professori universitari di ruolo cessano dalle ordinarie attività assistenziali
alla data di collocamento a riposo, fatto salvo quanto previsto dalla legge 4
novembre 2005, n. 230, e successive modificazioni; se alla predetta data sono
impegnati in progetti di ricerca clinica di carattere nazionale o internazionale,
possono comunque continuare a svolgere l’attività di ricerca prevista nel
progetto.”
f) l'articolo 17 è sostituito dal seguente:
«Art. 17 (Collegio di direzione). – 1. Le regioni prevedono l'istituzione,
nelle aziende e negli enti del Servizio sanitario regionale, del collegio di direzione,
quale organo dell'azienda, individuandone la composizione in modo da garantire la
partecipazione di tutte le figure professionali presenti nell’azienda o nell'ente e
disciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento, nonché le relazioni
con gli altri organi aziendali. Il collegio di direzione, in particolare, concorre al
governo delle attività cliniche, partecipa alla pianificazione delle attività, incluse la
ricerca, la didattica, i programmi di formazione e le soluzioni organizzative per
l'attuazione dell'attività libero-professionale intramuraria. Nelle aziende
ospedaliero-universitarie il collegio di direzione partecipa alla pianificazione delle
attività di ricerca e didattica nell'ambito di quanto definito dall'università; concorre
inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende, con particolare
riferimento all'individuazione di indicatori di risultato clinico-assistenziale e di
efficienza, nonché dei requisiti di appropriatezza e di qualità delle prestazioni.
Partecipa altresì alla valutazione interna dei risultati conseguiti in relazione agli
obiettivi prefissati ed è consultato obbligatoriamente dal direttore generale su tutte
le questioni attinenti al governo delle attività cliniche. Ai componenti del predetto
collegio non è corrisposto alcun emolumento, compenso, indennità o rimborso
spese.».
2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli 3-bis, comma 3, e 15
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, non
si applicano ai procedimenti di nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie
locali e delle aziende ospedaliere, nonché dei direttori di struttura complessa,
pendenti alla data di entrata in vigore del presente decreto. Le predette modifiche
non si applicano altresì agli incarichi già conferiti alla data di entrata in
vigore del presente decreto fino alla loro scadenza.14
3. Le regioni, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, predispongono ovvero aggiornano gli elenchi di cui all'articolo
3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, come sostituito dal comma 1, lettera a), del presente decreto.
3-bis. Ciascuna regione promuove un sistema di monitoraggio delle
attività assistenziali e della loro qualità, finalizzato a verificare la qualità delle
prestazioni delle singole unità assistenziali delle strutture sanitarie pubbliche
e private accreditate, in raccordo con il programma nazionale valutazione
esiti dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ed il coinvolgimento
dei direttori di dipartimento.
3-ter. I dipendenti del Servizio sanitario nazionale che risultino in
possesso dei requisiti anagrafici e contributivi che, ai fini del diritto
all’accesso e alla decorrenza del trattamento pensionistico in base alla
disciplina vigente prima dell’entrata in vigore dell’articolo 24 del decreto
legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22
dicembre 2011, n. 214, avrebbero comportato la decorrenza del trattamento
entro il 31 dicembre 2014, possono richiedere l’accesso al trattamento
pensionistico entro tale data con il riconoscimento di un periodo aggiuntivo
fino a 30 mesi. L’azienda sanitaria, ove conceda il collocamento a riposo con il
predetto beneficio, è obbligata a rendere non disponibile un posto di
corrispondente livello nella dotazione organica per un periodo minimo di tre
anni e comunque può procedere a nuove assunzioni a tempo indeterminato
nel limite massimo del 20 per cento del personale cessato dal servizio
nell’anno immediatamente precedente. Al personale di cui al primo periodo il
trattamento di fine rapporto sarà corrisposto alla data in cui il soggetto
avrebbe maturato il diritto alla corresponsione dello stesso secondo le
disposizioni di cui all’articolo 24 del citato decreto-legge n. 201 del 2011 e
sulla base di quanto stabilito dall’articolo 1, comma 22, del decreto-legge 13
agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre
2011, n. 148.
3-quater. Dopo il comma 4-bis dell’articolo 10 del decreto legislativo 6
settembre 2001, n. 368, e successive modificazioni, è inserito il seguente:
“4-ter. Nel rispetto dei vincoli finanziari che limitano, per il Servizio
sanitario nazionale, la spesa di personale e il regime delle assunzioni, sono
esclusi dall’applicazione del presente decreto i contratti a tempo determinato
del personale del medesimo Servizio sanitario nazionale, ivi compresi quelli
dei dirigenti, in considerazione della necessità di garantire la costante
erogazione dei servizi sanitari e il rispetto dei livelli essenziali di assistenza.
La proroga dei contratti di cui al presente comma non costituisce nuova
assunzione. In ogni caso non trova applicazione l’articolo 5, comma 4-bis del
presente decreto.”
Art. 4-bis.
(Disposizioni in materia di assunzioni del personale del Servizio sanitario nazionale e livelli
di spesa).
1. Le aziende sanitarie locali, nel rispetto degli equilibri programmati di
finanza pubblica e della programmazione triennale del fabbisogno di personale,
possono bandire concorsi pubblici per le assunzioni di personale a tempo
indeterminato, prevedendo una riserva di posti, non superiore al limite di cui
all’articolo 17, comma 10, primo periodo, del decreto-legge 1 luglio 2009, n. 78,15
convertito con modificazioni dalla legge 3 agosto 2009, n. 102, per il personale non
dirigenziale del servizio sanitario nazionale con contratto di lavoro a tempo
determinato che alla data del 31 dicembre 2012 ha maturato, nell'ultimo
quinquennio, almeno tre anni di anzianità con contratto di lavoro a tempo
determinato presso le aziende sanitarie locali.
2. A decorrere dall'anno 2013, le aziende sanitarie locali, nel rispetto delle
disposizioni di cui all'articolo 1, comma 174, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e
successive modificazioni, nonché di quelle del comma 4 del presente articolo,
previa autorizzazione della regione, ovvero del presidente della regione in qualità
di commissario ad acta, possono superare il limite di spesa di cui all'articolo 9,
comma 28, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni,
dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, per le assunzioni strettamente necessarie a
garantire la costante erogazione dei servizi sanitari e il rispetto dei livelli essenziali
di assistenza; resta fermo che comunque la spesa complessiva non può essere
superiore alla spesa sostenuta per le stesse finalità nell'anno 2009.
3. All'articolo 1, comma 174, quarto periodo, della legge 30 dicembre 2004, n.
311 e successive modificazioni, dopo le parole: «si applicano comunque» sono
aggiunte le seguenti: “a decorrere dal 1o giugno”.
4. Nelle regioni sottoposte ai Piani di rientro dai disavanzi sanitari, ai sensi
dell’articolo 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, nelle quali si
applica il blocco automatico del turn over, ai sensi dell’articolo 1, comma 174, della
medesima legge n. 311 del 2004, ovvero sia comunque previsto il blocco del turn
over in attuazione del Piano di rientro, o dei programmi operativi di prosecuzione
del piano, tale blocco può essere disapplicato, nel limite del 25 per cento e in
correlazione alla necessità di garantire l’erogazione dei livelli essenziali di
assistenza, qualora i competenti tavoli tecnici di verifica dell’attuazione dei piani
accertino, entro il 31 dicembre 2012, il raggiungimento, anche parziale, degli
obiettivi previsti nei Piani medesimi. La predetta disapplicazione è disposta con
decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute. Ferme restando le disposizioni di cui all'articolo 2, comma 71, della legge 23
dicembre 2009, n. 191, la spesa sostenuta per il personale assunto in attuazione
della presente comma non può essere superiore al 25 per cento di quella sostenuta
per le spese di personale cessato dal servizio nell'anno immediatamente
precedente. I concorsi pubblici banditi ai sensi del presente comma possono
prevedere la medesima percentuale di riserva di posti di cui al comma 1. Gli enti
del servizio sanitario possono confermare i provvedimenti di stabilizzazione del
personale precario, adottati ai sensi della legge 27 dicembre 2006, n. 296, assunti in
violazione del blocco automatico del turn over, di cui all'articolo 1, comma 174
della legge 30 dicembre 2004 n. 311.
Articolo 5.
(Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza con particolare riferimento alle
persone affette da malattie croniche, da malattie rare, nonché da ludopatia).
1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica, con la procedura di cui
all'articolo 6, comma 1, secondo periodo, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31 dicembre 2012, su proposta
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, e con il parere delle Commissioni parlamentari16
competenti, si provvede all'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza ai sensi
dell'articolo 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, con prioritario riferimento alla riformulazione dell'elenco delle malattie
croniche di cui al decreto del Ministro della sanità 28 maggio 1999, n. 329, e delle
malattie rare di cui al decreto del Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279 e ai
relativi aggiornamenti previsti dal comma 1, articolo 8, del medesimo decreto, al
fine di assicurare il bisogno di salute, l'equità nell'accesso all'assistenza, la qualità delle
cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.
2. Il Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute,
istituisce un apposito fondo attingendo ai proventi dei giochi autorizzati
dall'Amministrazione Autonoma dei Monopoli di Stato al fine di garantire idonea
copertura finanziaria ai livelli essenziali di assistenza con riferimento alle
prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da
ludopatia intesa come patologia che caratterizza i soggetti affetti da sindrome da
gioco con vincita in denaro, così come definito dall'Organizzazione Mondiale della
Sanità (G.A.P.).
2-bis. Il Ministro della salute procede entro il 31 maggio 2013 all'aggiornamento
del nomenclatore tariffario di cui all'articolo 11 del decreto ministeriale del 27
agosto 1999.
Articolo 6.
(Disposizioni in materia di edilizia sanitaria, di controlli e prevenzione incendi nelle
strutture sanitarie, nonché di ospedali psichiatrici giudiziari).
1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e di adeguamento a
specifiche normative, nonché di costruzione di strutture ospedaliere, da realizzarsi
mediante contratti di partenariato pubblico-privato di cui al decreto legislativo 12 aprile
2006, n. 163, e successive modificazioni, può altresì prevedere la cessione
all'aggiudicatario, come componente del corrispettivo, di immobili ospitanti strutture
ospedaliere da dismettere, ove l'utilizzazione comporti il mutamento di destinazione
d'uso, da attuarsi secondo la disciplina regionale vigente. I lavori di ristrutturazione
nonché di costruzione di strutture ospedaliere di cui al presente comma, devono
prevedere anche interventi di efficienza energetica ovvero l'utilizzo di fonti
energetiche rinnovabili, nonché interventi ecosostenibili quali quelli finalizzati al
risparmio delle risorse idriche e al riutilizzo delle acque meteoriche.
2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventi di cui all'articolo 20
della legge 11 marzo 1988, n. 67, rese annualmente disponibili nel bilancio dello Stato,
sono in quota parte stabilite con specifica intesa sancita dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
finalizzate agli interventi per l'adeguamento alla normativa antincendio. A tale fine, nei
limiti della predetta quota parte e in relazione alla particolare situazione di distinte
tipologie di strutture ospedaliere, con decreto del Ministro dell'interno, ai sensi
dell'articolo 15 del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139, di concerto con i Ministri
della salute e dell'economia e delle finanze, nonché sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, si
provvede all'aggiornamento della normativa tecnica antincendio relativa alle strutture
sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private sulla base dei seguenti criteri e princìpi
direttivi:
a) definizione e articolazione dei requisiti di sicurezza antincendio per le strutture
sanitarie e socio-sanitarie, con scadenze differenziate per il loro rispetto, prevedendo
semplificazioni e soluzioni di minor costo a parità di sicurezza;17
b) previsione di una specifica disciplina semplificata per le strutture esistenti alla data di
entrata in vigore del decreto del Ministro dell'interno del 18 settembre 2002, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 27 settembre 2002, che non
abbiano completato l'adeguamento alle disposizioni ivi previste;
c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche, da dismettere
entro trentasei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della
Repubblica 1o agosto 2011, n. 151, ai fini della prosecuzione dell'attività fino alla
predetta scadenza, di un modello di organizzazione e gestione conforme alle
disposizioni dell'articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, con il
contestuale impegno delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano a
sostituirle entro la medesima scadenza con strutture in regola con la normativa tecnica
antincendio. Fino alla data di sostituzione della struttura sanitaria con altra in
regola, l'adozione del modello citato ha efficacia esimente della responsabilità delle
persone fisiche della struttura medesima, di cui alle disposizioni del capo III del
decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81;
d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo diurno e le altre strutture sanitarie
individuate nell'allegato I del decreto del Presidente della Repubblica 1o agosto 2011, n.
151, di una specifica disciplina semplificata di prevenzione incendi, fermo restando il
rispetto delle disposizioni del Capo III del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81.
2-bis. Nell'ambito delle risorse di cui al precedente comma 2, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano provvedono ad adeguare le strutture
sanitarie dedicate alle cure pediatriche alle esigenze dei bambini e di accoglienza e
soggiorno dei genitori che li assistono.
3. All'articolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011, n. 211, convertito,
con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012, n. 9, il secondo periodo è sostituito dai
seguenti:
«Le predette risorse, in deroga alla procedura di attuazione del programma pluriennale
di interventi di cui all'articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, sono ripartite tra le
regioni, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia
e delle finanze, previa intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate alla
singola regione con decreto del Ministro della salute di approvazione di uno specifico
programma di utilizzo proposto dalla medesima regione che deve consentire la
realizzabilità di progetti terapeutico-riabilitativi individuali. All'erogazione delle
risorse si provvede per stati di avanzamento dei lavori. Per le province autonome di
Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni di cui all'articolo 2, comma 109, della
legge 23 dicembre 2009, n. 191.».
Articolo 6-bis
(Misure finanziarie e patrimoniali a favore delle regioni)
1. In parziale deroga all’articolo 29, comma 1, lettera c), del decreto
legislativo 23 giugno 2011, n. 118, le eventuali plusvalenze derivanti dalle
operazioni di vendita di immobili di cui all’articolo 6, comma 2-sexies, del
decretolegge
29 dicembre 2011, n. 216, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
febbraio 2012, n. 14, per l’importo eccedente il valore destinato al ripiano del
disavanzo sanitario dell’esercizio 2011, ai sensi dell’articolo 1, comma 174, della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, possono essere utilizzate dalla regione per finalità
extrasanitarie.
2. All’articolo 1, comma 51, della legge 13 dicembre 2010, n. 220 e18
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al primo periodo, le parole: «azioni esecutive nei confronti delle
aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni medesime, fino al 31 dicembre
2012» sono sostituite dalle seguenti: «azioni esecutive, anche ai sensi dell’articolo
112 del decreto legislativo 2 luglio 2010, n. 104, nei confronti delle aziende sanitarie
locali e ospedaliere delle regioni medesime, fino al 31 dicembre 2013»;
b) il secondo periodo è sostituito dal seguente: «I pignoramenti e le
prenotazioni a debito sulle rimesse finanziarie trasferite dalle regioni medesime di
cui al presente comma alle aziende sanitarie locali e ospedaliere delle regioni
medesime, effettuati ancorché prima della data di entrata in vigore del decretolegge
n. 78 del 2010, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 122 del 2010 sono
estinti di diritto dalla data di entrata in vigore della presente disposizione. Dalla
medesima data cessano i doveri di custodia sulle predette somme, con obbligo per i
tesorieri di renderle immediatamente disponibili, senza previa pronuncia
giurisdizionale, per garantire l’espletamento delle finalità indicate nel primo
periodo.».
Capo II
RIDUZIONE DEI RISCHI SANITARI CONNESSI ALL'ALIMENTAZIONE E ALLE
EMERGENZE VETERINARIE
1. All'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione ed assistenza della
maternità e infanzia, di cui al regio decreto 24 dicembre 1934, n. 2316, e successive
modificazioni, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«Chiunque vende prodotti del tabacco ha l'obbligo di chiedere all'acquirente,
all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento di identità, tranne nei casi in cui la
maggiore età dell'acquirente sia manifesta.
Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000 euro a chiunque
vende o somministra i prodotti del tabacco ai minori di anni diciotto. Se il fatto è
commesso più di una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a
2.000 euro e la sospensione, per tre mesi, della licenza all'esercizio dell'attività.».
2. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive modificazioni,
dopo il primo comma è aggiunto il seguente:
«I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del tabacco sono
dotati di un sistema automatico di rilevamento dell'età anagrafica dell'acquirente. Sono
considerati idonei i sistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati dalla
pubblica amministrazione.».
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, nonché
l'adeguamento dei sistemi automatici già adottati alla data di entrata in vigore del
presente decreto hanno efficacia a decorrere dal 1o gennaio 2013.
3-bis. Alla legge 30 marzo 2001, n. 125, dopo l'articolo 14-bis è inserito il
seguente: “Art.14-ter (Introduzione del divieto di vendita di bevande alcoliche a
minori). - 1. Chiunque vende bevande alcoliche ha l'obbligo di chiedere
all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento di identità,
tranne nei casi in cui la maggiore età dell'acquirente sia manifesta.
2. Salvo che il fatto non costituisca reato, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da 250 a 1000 euro a chiunque vende bevande alcoliche
ai minori di anni diciotto. Se il fatto è commesso più di una volta si applica la
sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2000 euro con la sospensione per tre
mesi dell'attività".19
3-ter. All'articolo 689 del codice penale, dopo il primo comma sono inseriti i
seguenti:
“La stessa pena di cui al primo comma si applica a chi pone in essere una
delle condotte di cui al medesimo comma, attraverso distributori automatici che
non consentano la rilevazione dei dati anagrafici dell'utilizzatore mediante sistemi
di lettura ottica dei documenti. La pena di cui al periodo precedente non si applica
qualora sia presente sul posto personale incaricato di effettuare il controllo dei dati
anagrafici.
Se il fatto di cui al primo comma è commesso più di una volta si applica
anche la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 euro a 25.000 euro con la
sospensione per tre mesi dell’attività.”
3-quater. Fatte salve le sanzioni previste nei confronti di chiunque eserciti
illecitamente attività di offerta di giochi con vincita in denaro, è vietata la messa a
disposizione presso qualsiasi pubblico esercizio di apparecchiature che, attraverso
la connessione telematica, consentano ai clienti di giocare sulle piattaforme di
gioco messe a disposizione dai concessionari on-line, da soggetti autorizzati
all'esercizio dei giochi a distanza, ovvero da soggetti privi di qualsivoglia titolo
concessorio o autorizzatorio rilasciato dalle competenti autorità.
4. Sono vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro
nel corso di trasmissioni televisive o radiofoniche e di rappresentazioni teatrali o
cinematografiche rivolte ai minori nei trenta minuti precedenti e successivi alla
trasmissione delle stesse. È altresì vietata, in qualsiasi forma, la pubblicità sulla
stampa quotidiana e periodica destinata ai minori e nelle sale cinematografiche in
occasione della proiezione di film destinati alla visione dei minori. Sono altresì
vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco con vincite in denaro su giornali,
riviste, pubblicazioni, durante trasmissioni televisive e radiofoniche, rappresentazioni
cinematografiche e teatrali, nonché via internet nei quali si evidenzi anche solo uno dei
seguenti elementi:
a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica;
b) presenza di minori;
c) assenza di formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica del
gioco, nonché dell'indicazione della possibilità di consultazione di note informative
sulle probabilità di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensi
della legislazione vigente, della Agenzia delle dogane e dei monopoli, nonché dei
singoli concessionari ovvero disponibili presso i punti di raccolta dei giochi.
4-bis. La pubblicità dei giochi che prevedono vincite in denaro deve
riportare in modo chiaramente visibile la percentuale di probabilità di vincita che
il soggetto ha nel singolo gioco pubblicizzato. Dove la stessa percentuale non sia
definibile è indicata la percentuale storica per giochi similari. In caso di violazione
il soggetto proponente è obbligato a ripetere la stessa secondo modalità, mezzi
utilizzati, quantità di annunci identici alla campagna pubblicitaria originaria
indicando nella stessa i requisiti previsti dal presente articolo nonché il fatto che la
pubblicità è ripetuta per violazione della normativa di riferimento.
5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica di giochi con
vincite in denaro, nonché le relative probabilità di vincita devono altresì figurare sulle
schedine ovvero sui tagliandi di tali giochi. Qualora l'entità dei dati da riportare sia tale
da non potere essere contenuta nelle dimensioni delle schedine ovvero dei tagliandi,
questi ultimi devono recare l'indicazione della possibilità di consultazione di note
informative sulle probabilità di vincita pubblicate sui siti istituzionali20
dell'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua
incorporazione, ai sensi della legislazione vigente, della Agenzia delle dogane e dei
monopoli, nonché dei singoli concessionari e disponibili presso i punti di raccolta dei
giochi. Le medesime formule di avvertimento devono essere applicate sugli apparecchi
di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico delle leggi di pubblica
sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni; le
stesse formule devono essere riportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle
sale in cui sono installati i videoterminali di cui all'articolo 110, comma 6, lettera b), del
predetto testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, nonché nei punti di vendita
in cui si esercita come attività principale l'offerta di scommesse su eventi sportivi, anche
ippici, e non sportivi. Tali formule devono altresì comparire ed essere chiaramente
leggibili all'atto di accesso ai siti internet destinati all'offerta di giochi con vincite in
denaro. Ai fini del presente comma, i gestori di sale da gioco e di esercizi in cui vi
sia offerta di giochi pubblici, ovvero di scommesse su eventi sportivi, anche ippici,
e non sportivi, sono tenuti a esporre, all'ingresso e all'interno dei locali, il materiale
informativo predisposto dalle aziende sanitarie locali, diretto a evidenziare i rischi
correlati al gioco e a segnalare la presenza sul territorio dei servizi di assistenza
pubblici e del privato sociale dedicati alla cura e al reinserimento sociale delle
persone con patologie correlate alla sindrome da gioco con vincita in denaro, così
come definita dall’Organizzazione mondiale della sanità (G.A.P.).
5-bis. Il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca segnala alle
scuole primarie e secondarie la valenza educativa del tema del gioco responsabile
affinché gli istituti, nell'ambito della propria autonomia, possano predisporre
iniziative didattiche volte a rappresentare agli studenti il senso autentico del gioco
ed i potenziali rischi connessi all'abuso o all'errata percezione.
6. Il committente del messaggio pubblicitario di cui al comma 4 e il proprietario del
mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitario è diffuso sono puniti entrambi con
una sanzione amministrativa pecuniaria da centomila a cinquecentomila euro.
L'inosservanza delle disposizioni di cui al comma 5 è punita con una sanzione
amministrativa pecuniaria pari a cinquantamila euro irrogata nei confronti del
concessionario; per le violazioni di cui al comma 5, relative agli apparecchi di cui al
citato articolo 110, comma 6, lettere a) e b), la stessa sanzione si applica al solo
soggetto titolare della sala o del punto di raccolta dei giochi; per le violazioni nei punti
di vendita in cui si esercita come attività principale l'offerta di scommesse, la sanzione
si applica al titolare del punto vendita, se diverso dal concessionario. Per le attività di
contestazione degli illeciti, nonché di irrogazione delle sanzioni è competente
l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua
incorporazione, ai sensi della legislazione vigente, l'Agenzia delle dogane e dei
monopoli, che vi provvede ai sensi della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive
modificazioni.
7. Le disposizioni di cui ai commi 4, 5 e 6 hanno efficacia dal 1o gennaio 2013.
8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui all'articolo 24, commi 20, 21 e 22,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011 n. 111, è vietato ai minori di anni diciotto l'ingresso nelle aree destinate al
gioco con vincite in denaro interne alle sale bingo, nonché nelle aree ovvero nelle sale
in cui sono installati i videoterminali di cui all'articolo 110, comma 6, lettera b), del
testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, e nei punti di vendita in cui si
esercita come attività principale quella di scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e
non sportivi. La violazione del divieto è punita ai sensi dell'articolo 24, commi 21 e 22,
del predetto decreto-legge n. 98 del 2011, convertito, con modificazioni, dalla legge n.21
111 del 2011. Ai fini di cui al presente comma, il titolare dell'esercizio commerciale, del
locale ovvero del punto di offerta del gioco con vincite in denaro identifica i minori di
età mediante richiesta di esibizione di un documento di identità, tranne nei casi in cui la
maggiore età sia manifesta. Il Ministero dell'economia e delle finanze, entro sei mesi
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto,
emana un decreto per la progressiva introduzione obbligatoria di idonee soluzioni
tecniche volte a bloccare automaticamente l'accesso ai giochi per i minori, anche
mediante l'uso esclusivo di tessera elettronica, tessera sanitaria o codice fiscale,
nonché volte ad avvertire automaticamente il giocatore dei pericoli di dipendenza
dal gioco.
9. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito della sua
incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, di intesa con la Società italiana
degli autori ed editori (SIAE), la Polizia di Stato, l'Arma dei Carabinieri e il Corpo della
guardia di finanza, pianifica su base annuale almeno diecimila controlli, specificamente
destinati al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi presso i quali sono
installati gli apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico di cui
al regio decreto n. 773 del 1931, ovvero vengono svolte attività di scommessa su eventi
sportivi, anche ippici, e non sportivi, collocati in prossimità di istituti scolastici primari
e secondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto. Alla predetta
Amministrazione, per le conseguenti attività possono essere segnalate da parte degli
agenti di Polizia locale le violazioni delle norme in materia di giochi con vincite in
denaro constatate, durante le loro ordinarie attività di controllo previste a legislazione
vigente, nei luoghi deputati alla raccolta dei predetti giochi. Le attività del presente
comma sono svolte nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili
a legislazione vigente.
10. L’Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito della sua
incorporazione, l’Agenzia delle dogane e dei monopoli, tenuto conto degli interessi
pubblici di settore, sulla base di criteri, anche relativi alle distanze da istituti
scolastici primari e secondari, strutture sanitarie ed ospedaliere, luoghi di culto,
centri socio-ricreativi e sportivi, definiti con decreto del Ministro dell’economia e
delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, previa intesa sancita in sede
di Conferenza unificata, da emanare entro 120 giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, provvede a pianificare
forme di progressiva ricollocazione dei punti della rete fisica di raccolta del gioco
praticato mediante gli apparecchi di cui all’articolo 110, comma 6, lettera a), del
testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, che risultano territorialmente
prossimi ai predetti luoghi. Le pianificazioni operano relativamente alle concessioni di
raccolta di gioco pubblico bandite successivamente alla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto e valgono, per ciascuna nuova concessione, in
funzione della dislocazione territoriale degli istituti scolastici primari e secondari, delle
strutture sanitarie ed ospedaliere, dei luoghi di culto esistenti alla data del relativo
bando. Ai fini di tale pianificazione si tiene conto dei risultati conseguiti all'esito dei
controlli di cui al comma 9, nonché di ogni altra qualificata informazione acquisita nel
frattempo, ivi incluse proposte motivate dei comuni ovvero di loro rappresentanze
regionali o nazionali. Presso l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a
seguito della sua incorporazione, presso l’Agenzia delle dogane e dei monopoli, è
istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, un
Osservatorio di cui fanno parte, oltre ad esperti individuati dai ministeri della
Salute, dell’Istruzione, dell’Università e della ricerca, dello Sviluppo economico e
dell’Economia e delle finanze, anche esponenti delle associazioni rappresentative22
delle famiglie e dei giovani, nonché rappresentanti dei comuni, per individuare le
misure più efficaci al fine di contrastare la diffusione del gioco d'azzardo e il
fenomeno della dipendenza grave.
11. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticano un'attività sportiva non
agonistica o amatoriale il Ministro della salute, con proprio decreto, adottato di concerto
con il Ministro delegato al turismo e allo sport, definisce garanzie sanitarie mediante
l'obbligo di idonea certificazione, e comunque dal compimento dei sei anni di età ad
eccezione dell’attività di educazione fisica praticata durante l’orario scolastico,
nonché linee guida per l'effettuazione di controlli sanitari sui praticanti e per la
dotazione obbligatoria e l’impiego di defibrillatori semiautomatici e di eventuali
altri dispositivi salvavita, da parte di società sportive professionistiche e
dilettantistiche, di scuole secondarie superiori e università dotate di impianti
sportivi, nonché da parte di soggetti gestori di impianti ove si svolge una rilevante
pratica sportiva amatoriale anche da parte di non soci.
11-bis. Al fine di dare piena attuazione a quanto previsto dal decreto 18 marzo
2011, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2011, l'autorizzazione
di spesa prevista dall'articolo 2, comma 46, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, è
incrementata di 4 milioni di euro per l'anno 2013. Per la copertura degli oneri di
cui al presente comma si provvede, per l'anno 2013, tenuto conto delle modifiche
dei prezzi di vendita al pubblico dei tabacchi lavorati eventualmente intervenute ai
sensi dell'articolo 2 della legge 13 luglio 1965, n. 825, e successive modificazioni,
alle occorrenti variazioni dell'aliquota di base della tassazione dei tabacchi
lavorati, di cui all'articolo 5 della legge 7 marzo 1985, n. 76, e successive
modificazioni, adottate ai sensi dell'articolo 1, comma 485, della legge 30 dicembre
2004, n. 311.
Articolo 8.
(Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande).
1. I commi da 1 a 4 dell'articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, sono
sostituiti dai seguenti:
«1. Ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, gli
stabilimenti di produzione e confezionamento dei prodotti di cui all'articolo 1 sono
riconosciuti dalle regioni, dalle province autonome di Trento e di Bolzano e dalle
aziende sanitarie locali.
2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa verifica in loco:
a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE) n. 852 /2004 e al
regolamento (CE) n. 853/ 2004 e degli altri specifici requisiti previsti dalla legislazione
alimentare vigente;
b) della disponibilità di un laboratorio accreditato per il controllo dei prodotti.
3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i presupposti di
cui al comma 2.
4. Il Ministero della salute, anche avvalendosi della collaborazione di esperti dell'Istituto
superiore di sanità, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica può
effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive sugli stabilimenti di cui al comma 1 con
le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.».
2. Il comma 6 dell'articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, è
sostituito dal seguente:
«6. Le Aziende sanitarie locali competenti comunicano tempestivamente al Ministero
della salute i dati relativi agli stabilimenti riconosciuti con l'indicazione delle specifiche
produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione o revoca. Il Ministero23
della salute provvede, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica,
all'aggiornamento periodico dell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti
pubblicato sul portale del Ministero.».
3. All'articolo 12, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, le parole:
«per il rilascio dell'autorizzazione o» sono soppresse.
4. L'operatore del settore alimentare che offre in vendita al consumatore finale pesce e
cefalopodi freschi, nonché prodotti di acqua dolce, sfusi o preimballati per la vendita
diretta ai sensi dell'articolo 44 del regolamento (CE) 1169/2011, è tenuto ad apporre in
modo visibile apposito cartello con le informazioni indicate con decreto del Ministro
della salute, sentito il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, riportanti le
informazioni relative alle corrette condizioni di impiego.
5. La violazione delle prescrizioni di cui al comma 4, è punita dall'autorità competente,
da determinarsi ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193, con la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 600 a euro 3.500.
6. L'operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte crudo o crema cruda
destinati all'alimentazione umana diretta, deve riportare sulla confezione del prodotto o
in etichetta le informazioni indicate con decreto del Ministro della salute.
7. Salvo quanto previsto dal comma 6, in caso di cessione diretta di latte crudo,
l'operatore del settore alimentare provvede con l'esposizione di un cartello, nello stesso
luogo in cui avviene la vendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di
consumare il prodotto previa bollitura.
8. L'operatore del settore alimentare che, per la produzione di gelati utilizza latte crudo,
deve garantire che durante le fasi di lavorazione sia sottoposto a trattamento termico
conformemente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004.
9. L'operatore del settore alimentare che utilizza distributori automatici per la vendita
diretta di latte crudo deve provvedere secondo le indicazioni stabilite con decreto del
Ministro della salute.
10. La somministrazione di latte crudo e crema cruda nell'ambito della ristorazione
collettiva, comprese le mense scolastiche, è vietata.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori che non rispettano le disposizioni di
cui ai commi da 6 a 10 sono soggetti all'applicazione della sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 2.000 a euro 20.000.
12. Le regioni e le province autonome provvedono all'accertamento e all'irrogazione
delle sanzioni di cui al comma 11.
13. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per
la finanza pubblica. Le Amministrazioni interessate provvedono agli adempienti previsti
con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
14. All'articolo 1, comma 3-bis del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194,
dopo le parole: «all'articolo 2135 del codice civile» sono aggiunte le seguenti: «,
nonché le micro e piccole imprese, come definite dalla raccomandazione della
Commissione Europea 2003/361/CE del 6 maggio 2003, che operano nei settori
interessati dai controlli di cui al comma 1. L'esclusione si applica per le attività di
cui all'allegato A, Sezione 8, sempre che siano esercitate nei limiti delle fasce ivi
previste».
15. All'allegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194, dopo la Sezione 7 è
aggiunta in fine la Sezione 8, di cui all'Allegato 1 del presente decreto.
16. Le bevande analcoliche di cui all'articolo 4 del regolamento di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n. 719, e successive modificazioni,
devono essere commercializzate con un contenuto di succo naturale non inferiore
al 20 per cento.24
16-bis. Alla legge 3 aprile 1961, n. 286, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, le parole: «non possono essere colorate se non contengono
anche» sono sostituite dalle seguenti: «devono contenere» e le parole: «al 12 per
cento» sono sostituite dalle seguenti: «al 20 per cento»;
b) all'articolo 2, le parole: «colorate in violazione del divieto» sono sostituite
dalle seguenti: «in violazione delle disposizioni».
16-ter. Le bevande prodotte anteriormente alla data di entrata in vigore della legge
di conversione del presente decreto, prive del contenuto minimo obbligatorio ai
sensi dei commi 16 e 16-bis, possono essere commercializzate entro i successivi
otto mesi.
16-quater. Ai fini dell'applicazione uniforme, su tutto il territorio nazionale, delle
modalità di formazione, anche a distanza, del personale adibito alla produzione,
somministrazione e commercializzazione di alimenti, il Ministro della salute, con
decreto di natura non regolamentare, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ne
definisce i criteri.
16-quinquies. Al fine di incentivare il consumo di prodotti vegetali freschi, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono adottare
provvedimenti rivolti a promuovere la distribuzione di frutta fresca di stagione in
buste monoporzioni, mediante l'installazione di appositi distributori automatici
negli istituti scolastici.
Articolo 9.
(Disposizioni in materia di emergenze veterinarie).
1. In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame, anche di rilevanza
internazionale, che abbiano carattere emergenziale o per le quali non si è proceduto
all'eradicazione prescritta dalla normativa dell'Unione europea, con la procedura di cui
all'articolo 8, comma 1, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il Presidente del Consiglio
dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli
affari europei, sentito il Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida la
regione interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla salvaguardia
della salute dell'uomo e degli animali.
2. Ove la regione non adempia alla diffida di cui al comma 1, ovvero gli atti posti
in essere risultino inidonei o insufficienti, il Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il
Ministro per gli affari regionali, alla presenza del Presidente della regione interessata,
nomina un commissario ad acta per la risoluzione dell'emergenza o il conseguimento
dell'eradicazione. Gli oneri per l'attività del Commissario sono a carico della regione
inadempiente.
Capo III
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI FARMACI
Articolo 10.
(Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e norme sull'innovatività
terapeutica).
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono
apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 54, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:
«4-bis. La produzione di una specifica materia prima farmacologicamente attiva25
destinata esclusivamente alla produzione di medicinali sperimentali da utilizzare in
sperimentazioni cliniche di fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa
notifica all'AIFA da parte del titolare dell'officina, è effettuata nel rispetto delle norme
di buona fabbricazione in un'officina autorizzata alla produzione di materie prime
farmacologicamente attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro
della salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti derivanti
dall'applicazione della disposizione di cui al presente comma e sui possibili effetti della
estensione di tale disciplina ai medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni
cliniche di fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli interventi
ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine di produzione delle materie prime
farmacologicamente attive.»;
b) al comma 3 dell'articolo 73 è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «In
considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i radiofarmaci sono esentati
dall'obbligo di apposizione del bollino farmaceutico, disciplinato dal decreto del
Ministro della sanità in data 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»;
c) il comma 11 dell'articolo 130 è sostituito dal seguente:
«11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della commercializzazione dei
medicinali sono tenute alla trasmissione dei dati di vendita secondo le modalità previste
dal decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005, concernente l'istituzione di una banca
dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo.»;
d) il comma 12 dell'articolo 130 è abrogato;
e) il comma 23 dell'articolo 148 è abrogato;
f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141 le parole: «La sospensione è
disposta in caso di lievi irregolarità di cui al comma 2» sono sostituite dalle seguenti:
«La sospensione è disposta, altresì, quando le irregolarità di cui ai commi 2 e 3 risultano
di lieve entità».
2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il rispetto dei livelli essenziali
di assistenza, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad
assicurare l'immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del Servizio
sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali che, a
giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del
farmaco, di seguito AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima
Commissione, il requisito della innovatività terapeutica, così come definito
dall'articolo 1, comma 1, dell'Accordo sancito in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 novembre 2010.
3. Quanto disposto dal comma 2 si applica indipendentemente dall'inserimento dei
medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri o in altri analoghi elenchi predisposti
dalle competenti autorità regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell'impiego
dei farmaci da parte delle strutture pubbliche.
4. Quando una regione comunica all'AIFA dubbi sui requisiti di innovatività
riconosciuti a un medicinale, fornendo la documentazione scientifica su cui si basa tale
valutazione, l'AIFA sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica la
questione affinché la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione regionale e esprima
un motivato parere.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad
aggiornare, con periodicità almeno semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni26
altro strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di razionalizzare l'impiego dei
farmaci da parte di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare i
clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici, nonché a trasmetterne copia
all'AIFA.
6. Presso l'AIFA, è istituito, senza nuovi oneri a carico della finanza pubblica, un
tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri, al quale
partecipano rappresentanti della stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome
di Trento e di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo è a titolo
gratuito. Il tavolo discute eventuali criticità nella gestione dei prontuari terapeutici
ospedalieri e degli altri analoghi strumenti regionali e fornisce linee guida per
l'armonizzazione e l'aggiornamento degli stessi, anche attraverso audizioni
periodiche delle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla salute
maggiormente rappresentative a livello nazionale.
Articolo 11.
(Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre disposizioni
dirette a favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da
parte del Servizio sanitario nazionale).
1. Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA, sulla base delle valutazioni della Commissione
consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, provvede ad una
revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di
cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i farmaci
terapeuticamente superati. In sede di revisione straordinaria ai sensi del precedente
periodo e, successivamente, in sede di periodico aggiornamento del Prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui è
in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere
classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza
anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione
complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle
vigenti disposizioni di legge.
2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall'AIFA con un'azienda farmaceutica
ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale che
era stato oggetto dell'accordo venga escluso dalla rimborsabilità, l'AIFA può stabilire
l'ulteriore dispensazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli
fini del completamento della terapia dei pazienti già in trattamento.
3. soppresso.
4. soppresso.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a
sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di
riconfezionamento, anche personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti
in trattamento presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di
prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e
riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di buona
fabbricazione, con indicazione del numero di lotto di origine e della data di
scadenza. L'AIFA, su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura alle
strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di macroconfezioni di
medicinali in grado di agevolare le operazioni predette.
Art. 11-bis.27
(Modifiche al comma 811 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 in
materia di truffe a carico del Servizio sanitario nazionale).
1. Al comma 811 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 è aggiunto, in
fine, il seguente periodo: «L'autorizzazione sanitaria all'esercizio della farmacia, in
caso di condanna con sentenza di primo grado per i fatti disciplinati dal presente
comma, non può essere trasferita per atto tra vivi fino alla conclusione del
procedimento penale a seguito di sentenza definitiva».
Articolo 12.
(Procedure concernenti i medicinali).
1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, è istruita dall’AIFA
contestualmente alla contrattazione del relativo prezzo, ai sensi dell'articolo 48,
comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda farmaceutica interessata può
presentare all'AIFA la domanda di classificazione di cui al comma 1 e di avvio
della procedura di contrattazione del prezzo soltanto dopo aver ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale richiamata all'articolo
6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda riguardante farmaci orfani ai
sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 o altri farmaci di eccezionale rilevanza
terapeutica e sociale previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata su
proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante
medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, può essere presentata anteriormente al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni entro 180 giorni dal
ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda è comunicato al richiedente
unitamente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica o del
Comitato prezzi e rimborso sul quale la decisione è fondata. Parimenti
documentata è la comunicazione della determinazione di esclusione di un
medicinale in precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario
nazionale.
5. Fatta eccezione per i medicinali che hanno presentato domanda ai sensi
del comma 3, i medicinali che ottengono un'autorizzazione all'immissione in
commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del
regolamento (CE) n. 1901/2006 o del regolamento (CE) n. 1394/2007 o
un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono automaticamente collocati in
apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione,
da parte dell’azienda interessata, di una eventuale domanda di diversa
classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro 60 giorni dalla
data di pubblicazione nella G.U.C.E. della decisione della Commissione europea
sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del
regolamento (CE) n. 726/2004, del regolamento (CE) n. 1394/2006 o del28
regolamento (CE) n. 1394/2007, l’AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un
provvedimento recante la classificazione del medicinale, ai sensi del primo periodo
del presente comma e il suo regime di fornitura. Per i medicinali autorizzati ai
sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, le
indicazioni della classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e
del regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione
all'immissione in commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della
commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e il prezzo al pubblico del
medicinale. Le disposizioni del presente comma si applicano anche ai medicinali
oggetto di importazione parallela.
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del comma 1
dell'articolo 11, ciascun medicinale che abbia le caratteristiche di medicinale
generico di cui all'articolo 10, comma 5, lettera b) del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e successive modificazioni, o di medicinale biosimilare di cui
all'articolo 10, comma 7, dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di
riferimento qualora l'azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente
convenienza per il Servizio sanitario nazionale. E' considerato tale il prezzo che,
rispetto a quello del medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a
quello stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni del presente
comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione parallela.
7. Quando è autorizzata una estensione delle indicazioni terapeutiche di un
medicinale autorizzato all'immissione in commercio secondo la procedura prevista
dai regolamenti comunitari di cui al comma 5 e già classificato come farmaco
erogabile dal Servizio sanitario nazionale, il medicinale non può essere prescritto
per le nuove indicazioni con onere a carico del Servizio sanitario nazionale prima
della conclusione della procedura di contrattazione del prezzo e della correlata
conferma della rimborsabilità del medicinale medesimo, nonché della
pubblicazione, da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai sensi della normativa
vigente. Quando è autorizzata una estensione delle indicazioni terapeutiche di un
medicinale autorizzato all'immissione in commercio secondo le disposizioni del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e già classificato come farmaco erogabile
dal Servizio sanitario nazionale, il provvedimento che autorizza l'estensione delle
indicazioni terapeutiche contiene, altresì, il prezzo concordato in seguito alla nuova
procedura di contrattazione del prezzo e di conferma della rimborsabilità del
medicinale.
8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n 219, e successive
modificazioni, è abrogato il comma 6.
9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali
attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, all'Istituto superiore di
sanità sono trasferite all'AIFA, la quale si avvale del predetto Istituto, senza nuovi
o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle funzioni
trasferite, secondo modalità stabilite con decreto del Ministro della salute, sentiti i
due enti interessati. Fino all'adozione del decreto del Ministro della salute,
l'Istituto superiore di sanità, raccordandosi con 1’AIFA, svolge le competenze ad
esso già attribuite, secondo le modalità previste dalle previgenti disposizioni. Sono,
altresì, trasferite all'AIFA le competenze di cui alla lettera t), numeri 1) e 1-bis)
dell'articolo 2 del decreto legislativo 24 dicembre 2003, n. 211. Sono confermate in29
capo all'AIFA le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali
attribuite dal citato decreto legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e
trasferite all'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province autonome
provvede a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi
ai seguenti criteri:
a) a ciascun comitato etico è attribuita una competenza territoriale di una o
più province, in modo che sia rispettato il parametro di un comitato per milione di
abitanti, fatta salva la possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con
competenza estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto della numerosità dei pareri
unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel corso dell'ultimo
triennio;
c) la competenza di ciascun comitato può riguardare, oltre alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione sull'uso dei medicinali
e dei dispositivi medici, sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relativa
allo studio sull’uomo di prodotti alimentari generalmente rimessa, per prassi
internazionale, alle valutazioni dei comitati;
d) è assicurata l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti
gerarchici fra diversi comitati.
11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA per i profili
di sua competenza, d'intesa con la Conferenza permanente fra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la
composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento. Fino alla data di
entrata in vigore del predetto decreto continuano ad applicarsi le norme vigenti
alla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.
12. A decorrere dal 1° luglio 2013, la documentazione riguardante studi
clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, è
gestita esclusivamente con modalità telematiche, attraverso i modelli standard
dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA.
Articolo 13.
(Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e di sostanze ad
azione ormonica).
1. L'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, è sostituito dal seguente:
«Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data
del 6 giugno 1995; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici) – 1. Per i
medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta
fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente
decreto. Tali prodotti sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista
agli articoli 16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle lettere a) e
c) del comma 1 dell'articolo 16. In alternativa alla documentazione richiesta dal modulo
4 di cui all'allegato 1 al presente decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presente
comma, le aziende titolari possono presentare una dichiarazione autocertificativa
sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda medesima, recante: a) elementi
comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma
farmaceutica e via di somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi
cinque anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi delle30
disposizioni di cui al titolo IX del presente decreto. La disposizione del terzo periodo
non si applica ai medicinali omeopatici di origine biologica o preparati per uso
parenterale o preparati con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i quali
resta confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 di cui
all'allegato 1 al presente decreto.
2. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in forma semplificata, per i
medicinali omeopatici non in possesso di tutti i requisiti previsti dal comma 1
dell'articolo 16 si applicano le disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto.
3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati
secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presente decreto, ai
medicinali omeopatici.».
2. I primi tre periodi del comma 12 dell’articolo 158 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono sostituiti dai seguenti: “Le
tariffe vigenti alla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto
legge 13 settembre 2012, n. 158, sono aggiornate con decreto del Ministro della
salute, da adottarsi entro il 30 novembre 2012, con un incremento del 10 per cento
dei relativi importi, applicabile dal 1° gennaio 2013. Con il medesimo decreto sono
individuate, in misura che tiene conto delle affinità tra le prestazioni rese, le tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate ed è stabilito, nella misura del 20 per
cento dell’importo dovuto per ciascuna autorizzazione all’immissione in
commercio, il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di medicinale
omeopatico e per ciascuna registrazione di medicinale di origine vegetale basata
sull’impiego tradizionale. A decorrere dal 2014, entro il mese di marzo di ogni
anno, le tariffe e il diritto annuale sono aggiornati, con le stesse modalità, sulla
base delle variazioni annuali dell’indice ISTAT del costo della vita riferite al mese
di dicembre”.
3. All'articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, le parole: «31 dicembre 2011» sono sostituite dalle seguenti: «31
dicembre 2014».
4. All'articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.
158, e successive modificazioni, le parole: «nel caso in cui siano stati effettuati tali
trattamenti la dichiarazione deve essere controfirmata, sul retro della stessa, al momento
della prescrizione o dell'invio degli animali allo stabilimento di macellazione, dal
medico veterinario che ha prescritto i predetti trattamenti;» sono soppresse.
4-bis. All’articolo 84 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, il comma 3 è sostituito dal seguente:
“3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e qualora l'intervento
professionale lo richieda, può consegnare all'allevatore o al proprietario degli
animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di
animali destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già utilizzate, allo
scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro
presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie
previste, le altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima,
fermi restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto
legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni. Il medico veterinario,
in deroga a quanto stabilito dal successivo comma 4 e dall’articolo 82, registra lo
scarico delle confezioni da lui non utilizzate.”.
Capo IV31
NORME FINALI
Articolo 14.
(Razionalizzazione di taluni enti sanitari).
1. La società consortile «Consorzio anagrafi animali» di cui ai commi 4-bis e 4-ter
dell'articolo 4 del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 2, convertito, con modificazioni,
dalla legge 11 marzo 2006, n. 81, è soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla
data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Le funzioni già
svolte dalla società consortile «Consorzio Anagrafi animali» sono trasferite, con decreto
del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri
della salute e dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro trenta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, al Ministero delle
politiche agricole alimentari e forestali e al Ministero della salute secondo le rispettive
competenze. Alle predette funzioni i citati Ministeri provvedono nell'ambito delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti di
bilancio previsti, alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai sensi dell'articolo
4, comma 4-ter, del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 2, convertito, con modificazioni,
dalla legge 11 marzo 2006, n. 81, riaffluiscono al bilancio dell'Agenzia per le erogazioni
in agricoltura (AGEA), anche mediante versamento all'entrata del bilancio dello Stato e
successiva riassegnazione alla spesa.
2. Al fine di limitare gli oneri per il Servizio sanitario nazionale per l'erogazione
delle prestazioni in favore delle popolazioni immigrate, l'Istituto nazionale per la
promozione della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della
povertà (INMP) già costituito quale sperimentazione gestionale, è ente con personalità
giuridica di diritto pubblico, dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e
contabile, vigilato dal Ministero della salute, con il compito di promuovere attività di
assistenza, ricerca e formazione per la salute delle popolazioni migranti e di contrastare
le malattie della povertà.
3. L'Istituto di cui al comma 2 è altresì centro di riferimento della rete nazionale
per le problematiche di assistenza in campo socio-sanitario legate alle popolazioni
migranti e alla povertà, nonché Centro nazionale per la mediazione transculturale in
campo sanitario.
4. Sono organi dell'Istituto il Consiglio di indirizzo, il Direttore e il Collegio
sindacale. Il Consiglio di indirizzo è composto da cinque membri, di cui due nominati
dal Ministro della salute e tre dai Presidenti delle regioni che partecipano alla rete di cui
al comma 3 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttore è nominato dal Ministro
della salute, rappresenta legalmente l'Istituto ed esercita tutti i poteri di gestione. Il
Collegio sindacale è costituito da tre membri, due nominati dal Ministro della salute, di
cui uno designato dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome, nonché uno
dal Ministro dell'economia e delle finanze, con compiti di controllo interno. Con decreto
del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono disciplinati il funzionamento e l'organizzazione
dell'Istituto.
5. All'articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, il secondo periodo è sostituito dal
seguente: «Per il finanziamento delle attività si provvede annualmente nell'ambito di un
apposito progetto interregionale, approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti32
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, per la
cui realizzazione, sulle risorse finalizzate all'attuazione dell'articolo 1, comma 34, della
legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, è vincolato l'importo pari a
5 milioni di euro per l'anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2013
alla cui erogazione, a favore del medesimo Istituto, si provvede annualmente, a
seguito dell'intesa espressa dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sulla ripartizione
delle disponibilità finanziarie complessive destinate al finanziamento del Servizio
sanitario nazionale per l'anno di riferimento.
6. Per il finanziamento dell'Istituto nazionale per la promozione della salute delle
popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie della povertà (INMP), di cui al
comma 2, si provvede nell'ambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro 5
milioni nell'anno 2012 e di euro 10 milioni a decorrere dall'anno 2013, nonché mediante
i rimborsi delle prestazioni erogate a carico del Servizio sanitario nazionale e la
partecipazione a progetti anche di ricerca nazionali ed internazionali.
7. Alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4 sono abrogati i
commi 7 e 8 dell'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111.
8. Per il periodo 1o gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura del contributo
obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari dipendenti pubblici, iscritti
ai rispettivi ordini professionali italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri
e dei veterinari, è determinata forfettariamente per ogni contribuente in 12 euro mensili
per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l'anno 2004, in 10 euro mensili per gli anni 2005 e
2006, nonché in 11 euro mensili per il 2007. Per il periodo 1o gennaio 2003 - 1o
gennaio 2007 la misura del contributo a carico dei sanitari individuati quali nuovi
obbligati dalla lettera e), primo comma dell'articolo 2, della legge 7 luglio 1901, n. 306,
e successive modificazioni, è anch'essa forfettariamente determinata negli identici
importi di cui al presente comma.
9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui al comma 8 per
il periodo 1o gennaio 2003 - 21 giugno 2007 sono trattenute dalla Fondazione a titolo di
acconto dei contributi da versare. Con delibera della Fondazione sono stabilite la
procedura, le modalità e le scadenze per l'eventuale conguaglio o rimborso. Dalla data
di entrata in vigore del presente decreto sono estinti ogni azione o processo relativo alla
determinazione, pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi di cui al primo
periodo. La Fondazione ONAOSI è comunque autorizzata a non avviare le procedure
per la riscossione coattiva per crediti di importo inferiore a 500 euro. Per gli anni
successivi al 2007 resta confermato, per la determinazione dei contributi dovuti alla
Fondazione, quanto disposto dal decreto-legge 1o ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222.
9-bis. Al comma 1 dell’articolo 1 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.
288, e successive modificazioni, le parole “, unitamente a prestazioni di ricovero e
cura di alta specialità” sono sostituite dalle seguenti: “ed effettuano prestazioni di
ricovero e cura di alta specialità o svolgono altre attività aventi i caratteri di
eccellenza di cui all’articolo 13, comma 3, lettera d);
9-ter. Al comma 3 dell’articolo 13 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.
288, e successive modificazioni, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
d) caratteri di eccellenza del livello dell’attività di ricovero e cura di alta specialità
direttamente svolta negli ultimi tre anni, ovvero del contributo tecnico-scientifico
fornito, nell’ambito di un’attività di ricerca biomedica riconosciuta a livello33
nazionale e internazionale, al fine di assicurare una più alta qualità dell’attività
assistenziale, attestata da strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
10. I commi 1 e 2 dell'articolo 14 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda di riconoscimento è presentata dalla
struttura interessata alla regione competente per territorio, unitamente alla
documentazione comprovante la titolarità dei requisiti di cui all'articolo 13, individuata
con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. La regione inoltra la
domanda, nella quale devono essere indicate la sede effettiva di attività della struttura e
la disciplina per la quale si richiede il riconoscimento, al Ministero della salute,
evidenziando la coerenza del riconoscimento con la propria programmazione sanitaria.
2. Il Ministro della salute nomina una commissione di valutazione formata da almeno
due esperti nella disciplina oggetto della richiesta di riconoscimento, che svolgono
l'incarico a titolo gratuito. Entro trenta giorni dalla nomina, la commissione esprime il
proprio parere motivato sulla sussistenza dei requisiti di cui all'articolo 13, comma 3,
sulla completezza della documentazione allegata alla domanda e su quella
eventualmente acquisita dalla struttura interessata. La commissione può procedere ai
necessari sopralluoghi e valutare gli elementi così acquisiti. Entro dieci giorni dal
ricevimento del parere, il Ministro della salute trasmette gli atti alla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, che deve esprimersi sulla domanda di riconoscimento entro quarantacinque
giorni dal ricevimento.».
10-bis. Al comma 3 dell'articolo 14 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, le
parole: «d'intesa» sono sostituite dalle seguenti: «previa intesa».
11. I commi 1 e 2 dell'articolo 15 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288,
sono così sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS, gli Istituti non trasformati e quelli privati
inviano ogni due anni al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei
requisiti di cui all'articolo 13, nonché la documentazione necessaria ai fini della
conferma, secondo quanto stabilito dal decreto di cui al comma 1 dell'articolo 14. 2. Il
Ministero della salute, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui all'articolo 1,
comma 2, può verificare in ogni momento la sussistenza delle condizioni per il
riconoscimento delle Fondazioni IRCCS, degli Istituti non trasformati e di quelli privati.
Nel caso di sopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa la regione
territorialmente competente ed assegna all'ente un termine non superiore a sei mesi
entro il quale reintegrare il possesso dei prescritti requisiti. Il Ministro della salute e la
regione competente possono immediatamente sostituire i propri designati all'interno dei
consigli di amministrazione, nonché sospendere cautelativamente l'erogazione dei
finanziamenti nei confronti degli enti interessati. Alla scadenza di tale termine, sulla
base dell'esito della verifica, il Ministro della salute, d'intesa con il Presidente della
regione interessata, conferma o revoca il riconoscimento.».
12. Con decreto del Ministro della salute, sentiti il Ministro dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, nonché la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro il 31
dicembre 2012, sono stabiliti i criteri di classificazione degli istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico non trasformati, delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di
diritto privato sulla base di indicatori qualitativi e quantitativi di carattere scientifico di
comprovato valore internazionale, anche ai fini del loro inserimento nella rete di attività
di ricerca; con il medesimo decreto, al fine di garantire la visione unitaria delle attività
di ricerca scientifica nel campo sanitario dei predetti soggetti, sono individuate le
modalità attraverso cui realizzare l'attività di ricerca scientifica in materia sanitaria a34
livello internazionale.
Articolo 15.
(Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante e altre norme sulle
prestazioni rese dal Ministero).
1. I commi 89, 90, 91 e 92 dell'articolo 4 della legge 12 novembre 2011, n. 183,
sono sostituiti dai seguenti:
«89. Le funzioni relative all'assistenza sanitaria al personale navigante marittimo e
dell'aviazione civile, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n.
620, ivi comprese le funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza
del Ministero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di quelle relative
alla certificazione delle competenze in materia di primo soccorso sanitario e di
assistenza medica a bordo di navi mercantili, di formazione e aggiornamento di pronto
soccorso sanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagli Istituti medico-legali
dell'Aeronautica militare, alle visite di idoneità presso gli Uffici di sanità marittima,
aerea e di frontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gente di
mare. Restano ferme tutte le tipologie di prestazioni di competenza dei predetti Istituti
medico-legali dell'Aeronautica militare.
90. Con uno o più decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, per la
pubblica amministrazione e la semplificazione, delle infrastrutture e dei trasporti,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, da adottare entro il 31 marzo 2013, sono individuati,
ai fini del trasferimento al Servizio sanitario nazionale, i beni, le risorse finanziarie e
strumentali, le risorse umane di cui ai commi 91 e 92, i relativi criteri e modalità del
trasferimento e riparto tra le regioni, i livelli delle prestazioni da assicurare al personale
navigante, nonché, di concerto anche con il Ministro della difesa, le modalità dei
rimborsi delle prestazioni rese dagli Istituti medico-legali dell'Aeronautica militare. La
decorrenza dell'esercizio delle funzioni conferite è contestuale all'effettivo trasferimento
delle risorse, finanziare, umane e strumentali. Con la medesima decorrenza è abrogato il
decreto del Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, fatto salvo l'articolo 2
concernente l'individuazione dei beneficiari dell'assistenza.
91. Ferma restando l'autonomia normativa e organizzativa degli enti riceventi, il
personale di ruolo in servizio presso i Servizi di assistenza sanitaria al personale
navigante (S.A.S.N.) di Napoli e Genova, e relative articolazioni territoriali, è trasferito,
nell'ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimento del servizio prestato
ed applicando il trattamento economico, compreso quello accessorio, previsto nei
contratti collettivi vigenti per il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale,
secondo tabelle di corrispondenza da definirsi con i decreti di cui al comma 90. Qualora
le voci fisse e continuative del trattamento economico fondamentale e accessorio in
godimento alla data di trasferimento risultino maggiori di quelle spettanti nella nuova
posizione di inquadramento, la relativa differenza è conservata dagli interessati come
assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramenti economici a qualsiasi
titolo conseguiti. All'esito del trasferimento le dotazioni organiche del Ministero della
salute sono corrispondentemente ridotte, tenendo conto delle funzioni che lo Stato
continua ad esercitare in materia.
92. I rapporti con il personale ambulatoriale infermieristico, tecnico e della
riabilitazione sono disciplinati ad esaurimento da accordi collettivi nazionali di durata
triennale stipulati dalla Struttura interregionale sanitari convenzionati (SISAC). Negli
accordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale del Servizio sanitario35
nazionale è ricompreso il personale ambulatoriale medico e delle altre professionalità
sanitarie. Il predetto personale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti
con i medici fiduciari titolari di incarico nell'ambito della convenzione di medicina
generale rimangono disciplinati dalla relativa convenzione, salva la possibilità, per gli
assistiti di cui al comma 89, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici
anche oltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvo riassorbimento.
Ai medici fiduciari non titolari di altro rapporto convenzionale con il Servizio sanitario
nazionale, le regioni assicurano un incarico nell'ambito della medicina dei servizi per un
monte orario non inferiore all'ammontare dei compensi percepiti nell'anno 2011.
92-bis. Con accordi sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute e del
Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, è assicurato l'esercizio coordinato delle
funzioni conferite a salvaguardia del diritto del personale navigante ad usufruire dei
livelli garantiti delle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale e all'estero. Fino
all’entrata in vigore dei provvedimenti di organizzazione del servizio adottati dalle
regioni, in base ai principi definiti dai predetti accordi, al fine di garantire su tutto
il territorio nazionale la continuità delle funzioni conferite, le regioni erogano
l’assistenza sanitaria al personale navigante, marittimo e dell’aviazione civile,
attraverso gli ambulatori SASN esistenti ed i medici fiduciari incaricati, i quali
stipulano apposite convenzioni non onerose.
92-ter. A decorrere dall'effettivo trasferimento delle risorse, al personale navigante
marittimo e dell'aviazione civile si applicano le vigenti disposizioni sull'assistenza
sanitaria in ambito internazionale e dell'Unione europea, nello spazio economico
europeo e in Svizzera, nonché gli accordi di sicurezza sociale in vigore con i Paesi non
aderenti all'Unione europea, fatto salvo quanto previsto per le prestazioni medico-legali
dai decreti di cui al comma 90.
92-quater. Con uno o più decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, sono
assegnate al Servizio sanitario nazionale le risorse finanziarie, relative alle funzioni
trasferite ai sensi dei commi 89 e 93, iscritte nello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute.».
2. Sono prestazioni a titolo oneroso rese dal Ministero della salute a richiesta ed
utilità dei soggetti interessati, le attività di vigilanza e controllo sull'importazione ed
esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico, nonché le attività:
a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti di origine animale
destinati alla commercializzazione, a seguito dei controlli sanitari effettuati ai sensi
degli articoli 56 e 57 del decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n.
320;
b) per il rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di
prodotti di origine animale non destinati alla commercializzazione di cui all'articolo 16,
comma 1, lettera e), del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di
origine non animale;
c) per il rilascio del documento veterinario di entrata per importazioni di prodotti
di origine animale destinati a studi particolari o ad analisi di cui all'articolo 16, comma
1, lettera f), del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, ad eccezione di quelli
destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche di ricerca che sono esclusi
dal pagamento della tariffa;
d) per le attività di cui all'articolo 1 paragrafi 1, 2 e 6 della decisione della
Commissione 2000/571/CE dell'8 settembre 2000.36
3. Alle prestazioni di cui al comma 2 si applicano tariffe da rideterminarsi con
decreto del Ministro della salute, al fine di coprire le spese sostenute dal relativo
Ministero, computate con il criterio del costo orario medio delle prestazioni
professionali rese dal personale coinvolto, calcolato sulla base della retribuzione annua
lorda di ciascun dipendente divisa per il numero di ore lavorative annue, comprensivo
degli oneri a carico dell'amministrazione.
3-bis. In considerazione delle funzioni di giurisdizione speciale esercitate, la
Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie, di cui all’articolo 17
del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato del 13 settembre 1946, n.
233, è esclusa dal riordino di cui all’articolo 2, comma 4, della legge 4 novembre
2010, n. 183, e continua ad operare, sulla base della normativa di riferimento, oltre
il termine di cui all’articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012, n. 89,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 142. All’Allegato 1 del
decreto-legge 28 giugno 2012, n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 132, il punto 29 è soppresso.
3-ter. All’articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012, n. 89,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 132, le parole “non oltre
il 31 dicembre 2012” sono sostituite dalle seguenti: “non oltre il 30 aprile 2013”.
Art. 15-bis
(Modifiche al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135)
1. All’articolo 15, comma 13, lettera d), del decreto-legge 6 luglio 2012, n.
95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, sono aggiunti, in
fine, i seguenti periodi: “Il rispetto di quanto disposto alla presente lettera
costituisce adempimento ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo al Servizio
sanitario nazionale. Alla verifica del predetto adempimento provvede il tavolo
tecnico di verifica degli adempimenti di cui all'articolo 12, dell'Intesa Stato-Regioni
del 23 marzo 2005, sulla base dell'istruttoria congiunta effettuata da CONSIP e
dall’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici.
2. All'articolo 17, comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito,
con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, sono apportate le seguenti
modifiche:
a) alla lettera a):
1) dopo il secondo periodo, sono inseriti i seguenti: "Per prezzo di
riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si intende il 5° percentile, ovvero
il 10° percentile, ovvero il 20° percentile, ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati
per ciascun bene o servizio oggetto di analisi sulla base della significatività
statistica e della eterogeneità dei beni e servizi riscontrate dal predetto
Osservatorio. Il percentile sarà tanto più piccolo quanto maggiore risulterà essere
l'omogeneità del bene o del servizio. Il prezzo verrà rilasciato in presenza di
almeno tre rilevazioni.”;
2) al quarto periodo, dopo le parole "di cui al presente comma" inserire le
seguenti: “o, in sua assenza”;
b) dopo la lettera a), inserire la seguente:
“a-bis) in fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi di riferimento
sarà effettuata sulla base dei dati rilevati dalle stazioni appaltanti che hanno
effettuato i maggiori volumi di acquisto, come risultanti dalla citata banca dati
nazionale dei contratti pubblici;”.”37
Articolo 16.
(Entrata in vigore).
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà presentato alle
Camere per la conversione in legge.