Consigli per facilitare la digestione

Assosalute (Associazione nazionale farmaci di automedicazione) ha istituito il sitowww.semplicementesalute.it con lo scopo di fornire consigli e informazioni utili a chi soffre di disturbi gastrointestinali, per districarsi ad esempio nella sempre maggiore varietà di cibi etnici (kebab, sushi, tacos per citarne alcuni) entrata a far parte della nostra dieta.

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FDA approva nuovo farmaco per il trattamento dell’asma grave

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato reslizumab, per uso combinato con altri farmaci, nel trattamento di mantenimento dell’asma nei pazienti di età superiore ai 18 anni che abbiano avuto episodi di attacchi gravi nonostante la somministrazione delle terapie attualmente disponibili.

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Per 9 medici su 10 cresce il numero dei pazienti che non possono permettersi di curarsi

Pazienti che rinunciano a curarsi. Situazione esplosiva al Sud: il rapporto tra salute e povertà assume contorni drammatici in regioni meridionali come la Puglia. È quanto emerge dai dati riferiti alla Puglia del sondaggio CGM Health Monitor, in collaborazione de Il Sole-24Ore Sanità e dell’Omceo della Provincia di Bari.

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Appropriatezza prescrittiva - Prime indicazioni operative

Facendo seguito all'incontro intercorso in data 24/3/2016, con i Presidenti degli Ordini del Medici delle Province pugliesi e sulla scorta delle indicazioni formulate dal Ministero della Salute con nota prot. n. 3012 -P — del 25/3/2016, che ad ogni buon fine si allega in copia, si comunica quanto segue, con l'invito a dame la massima diffusione fra gli operatori interessati:

Alla luce delle criticità emerse in ordine all'applicazione delle disposizioni del decreto in oggetto e delle linee di indirizzo operative emanate dal Ministero, oltre al mancato adeguamento del sistemi informatici di supporto alla prescrizione di tutti i soggetti, le parti (Regione Puglia e rappresentanti degli Ordini Provinciali dei medici) concordemente hanno ravvisato la necessita di formulare i seguenti indirizzi operativi al fine di facilitare l'attività del medici prescrittori.

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Il vaccino antinfluenzale non mette a rischio la gravidanza

www. farmacovigilanza.eu: Una revisione sistematica condotta da ricercatori greci e statunitensi esclude che la vaccinazione antinfluenzale in gravidanza comporti un aumento del rischio di anomalie congenite. L’analisi della letteratura si è concentrata sugli studi pubblicati fino a dicembre 2014 che avevano confrontato popolazioni di donne immunizzate prima del concepimento o durante la gestazione con vaccino trivalente per l’influenza stagionale o con vaccino monovalente per il virus H1N1 e popolazioni di gravide non vaccinate.

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Medicinali equivalenti: la nuova guida AIFA

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato la guida “Medicinali Equivalenti - Qualità, sicurezza ed efficacia”, consultabile e scaricabile dal portale istituzionale, con l’intento di fornire uno strumento di rapida consultazione sui medicinali equivalenti. La guida può essere utilizzata in particolare dai medici per rispondere alle domande e ai dubbi dei pazienti. Il documento è stato redatto infatti dall’Ufficio Informazione Scientifica dell’Agenzia sulla base dei quesiti ricorrenti riguardanti questa specifica categoria di farmaci che vengono posti al Servizio Farmaci-line.

“Il medicinale equivalente (generico) va visto” spiega nella prefazione il Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani “al pari di qualsiasi altro medicinale,  in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’AIFA è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita”.

La pubblicazione affronta in maniera sistematica il tema, iniziando con un excursus storico sull’introduzione dei farmaci equivalenti nel sistema regolatorio italiano, avvenuta circa 20 anni fa.

La guida ha l’intento di fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica e nel corso della lettura vengono sfatati molti dei preconcetti e dei “falsi miti” sugli equivalenti.

Il punto di partenza è la definizione delle caratteristiche costituenti di un medicinale equivalente ovvero “un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione, la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale “di marca” , “griffato” o “brand” ) con brevetto scaduto”.

All’interno del documento vengono chiariti sia il processo che i requisiti necessari per far sì che un medicinale equivalente venga autorizzato e immesso in commercio.

Uno degli equivoci più frequenti riguarda la terminologia utilizzata per descrivere i medicinali equivalenti, che spesso vengono chiamati “generici”. Il termine “medicinale generico” è la traduzione italiana della definizione “genericmedicinal product” riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso persiste l’uso, non corretto, della prima.

Tra i focus contenuti in “Medicinali Equivalenti” rientrano quelli specifici dedicati ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di questi farmaci, che sono in tutto e per tutto identici a quelli previsti per le altre tipologie.

“I dati ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento” aggiunge Luca Pani “nel corso degli anni, consentono di delineare per questa tipologia di medicinali, un  profilo rischio/beneficio più definito rispetto a quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale”.

Vengono esaurite anche le curiosità relative al concetto di bioequivalenza tra due medicinali che è, in sintesi, la dimostrazione dell’equivalenza terapeutica tra due formulazioni contenenti lo stesso principio attivo.

“Due medicinali sono bioequivalenti” si legge nella Guida AIFA “quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza”.

Infine una sezione è dedicata al costo degli equivalenti, che hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento. Nel documento viene spiegato che questa differenza è dovuta al fatto che le aziende produttrici di equivalenti non devono investire risorse nella ricerca sulla molecola, essendo il principio attivo già noto, e non devono condurre né gli studi preclinici né gli studi clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del medicinale nell’uomo.

Scarica la Guida Aifa

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BUON NATALE